Terapia de Vacina com Células Tronco de Câncer no Tratamento de Pacientes com Câncer Hepatocelular
Estudo de células-tronco cancerígenas como antígeno específico em adenocarcinoma metastático do fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a viabilidade de geração de vacinas DC carregadas com CSC para uso clínico, os investigadores colherão sangue periférico e amostras de tumor de pacientes com câncer hepatocelular. Os investigadores irão purificar células T, B e gerar DCs a partir das PBMCs do paciente com câncer hepatocelular.
Objetivo 1: Demonstrar, in vitro, a imunidade celular relativa anti-câncer hepatocelular CSC induzida por células T citotóxicas iniciadas por CSC-DC de câncer hepatocelular.
Objetivo 2: Determinar, in vitro, a ligação específica e lise de CSCs de câncer hepatocelular por anticorpos produzidos por células B purificadas de PBMCs estimuladas com CSC-DC de câncer hepatocelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com diagnóstico de CHC com base na histologia ou nas medidas radiológicas aceitas atualmente.
- Idade > 18 anos.
- O paciente tem um resultado de ressonância magnética ou tomografia computadorizada (positivo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento.
- AFP >30.
- Paciente que não é elegível ou falhou em qualquer tratamento de CHC.
- Status de desempenho de Karnofsky > 70%.
O paciente apresenta função normal dos órgãos de acordo com os seguintes parâmetros (medidos dentro de seis semanas antes da alocação do tratamento):
Hemoglobina: Dentro da normalidade de acordo com os padrões institucionais; Contagem absoluta de leucócitos: Dentro da normalidade de acordo com os padrões institucionais; Contagem absoluta de linfócitos: Dentro da normalidade de acordo com os padrões institucionais; Contagem de plaquetas: Dentro da normalidade de acordo com os padrões institucionais; Alanina aminotransferase: ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN); Aspartato aminotransferase: ≤ 2,5 x LSN; Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN. No caso de síndrome de Gilbert conhecida ≤ 2 x LSN; Creatinina sérica: 1,5 x LSN; Depuração de creatinina calculada: > 50 mL/min .
- Sem história de doenças autoimunes.
- Capacidade de entender o protocolo do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante.
- Pacientes que receberam gencitabina ou radioterapia prévia no leito hepático.
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos devido ao seu mau prognóstico e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de efeitos neurológicos e outros efeitos adversos.
- Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes com teste positivo para o vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV. 7. hipertensão grau 3; 8. doença coronariana grave; 9. mielossupressão; 10. doença respiratória; 11. metástase cerebral; 12. infecções crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: vacina de células-tronco não cancerígenas
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
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Experimental: dando vacina de baixa dose
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
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Experimental: dando vacina de dose média
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
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Experimental: dando vacina de alta dose
A dosagem, frequência e duração do uso da vacina de células-tronco cancerígenas ainda são indeterminadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários são avaliar as respostas imunes vacinais às imunizações pelos dados de medidas corporais
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A dose da vacina CSC
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLH-001
- 201401 (Número de outro subsídio/financiamento: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
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