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高齢者の記憶に関するザクロジュースの研究

2020年2月28日 更新者:Gary Small, MD、University of California, Los Angeles

正常な老化におけるザクロジュースの12ヶ月、二重盲検、プラセボ対照研究

このプロジェクトは、ザクロ ジュースが認知症でない中高年のボランティアの認知能力に役立つかどうかを研究することを目的としています。 被験者は、プラセボまたはザクロ ジュースの 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は、12 か月間、毎日 8 オンスのザクロ ジュースまたはプラセボを飲みます。

研究者らは、ザクロ ジュースを摂取した人々は、1、6、および 12 か月後にプラセボを摂取した人々と比較して、より優れた認知能力を示すと予想しています。 研究者らは、アルツハイマー病の遺伝的リスクに応じて、認知機能の低下と治療への反応が異なると考えています。

研究者は、50~75 歳の認知症でない 212 人の被験者を調査します。 最初に、被験者は遺伝的リスクを決定し、記憶障害に関連する他の神経変性疾患を除外するために、臨床評価、MRI、および採血を受けます。

その後、被験者は最初の記憶 (または神経心理学的) 評価を受けます。 最初の評価の後、被験者はジュース (ザクロ ジュースまたはプラセボ) を飲み始めます。 被験者は、1か月のマークで簡単な記憶テストを受けます。 6 か月後、被験者は 2 回目の完全な神経心理学的評価を受けます。 最終評価は、試験の終了時、つまり 12 か月の時点で行われます。 ベースライン時と12か月時に追加の血液を採取し、結果が陽性の場合は炎症マーカーを評価するために凍結します。

合計で、被験者はカリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)に12〜13か月の間に5回訪問することが期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

212

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Longevity Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ザクロ抽出物の 12 か月間の二重盲検プラセボ対照臨床試験への参加への同意。
  • 認知機能が正常な被験者または軽度認知障害のある被験者のいずれかが含まれます。
  • 年齢 50 歳から 75 歳。
  • -重大な脳血管疾患はありません:変更された虚血スコアが4未満
  • -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
  • 研究を妨げる可能性のある重大な異常がない検査室検査および心電図のスクリーニング。 臨床検査または心電図のスクリーニングで異常が認められた場合、被験者は研究を続ける前に主治医から書面による許可を得る必要があります。

除外基準:

  • おそらくアルツハイマー病(AD)またはその他の認知症(血管、レビー小体、前頭側頭型など)の診断(McKhann et al、1984)。 認知機能低下を引き起こす可能性のある他の神経学的または身体的疾患の証拠。 脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、頸動脈挫傷、またはMRIスキャンでのラクネの病歴を持つボランティアは除外されます。 認知症の判定は、機能的能力の評価や認知スクリーニングを含む臨床評価に基づいて行われます。
  • -閉所恐怖症、体内金属、60日以内の手術、特定のインプラントまたは以前の異常なMRI結果を含むMRIへの禁忌。
  • 統一パーキンソン病評価尺度 (Fahn et al, 1987) の運動検査 (項目 18-31) によって決定されるパーキンソン病の証拠。
  • -前年以内の心筋梗塞の病歴、または不安定な心臓病。
  • -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 100)。
  • -重大な肝疾患、臨床的に重大な肺疾患、または糖尿病の病歴。
  • -主要な精神障害の現在の診断。
  • アルコール依存症または物質中毒の現在の診断または病歴。
  • 中枢活性ベータ遮断薬、麻薬、クロニジン、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、全身性コルチコステロイド、有意なコリン作動性または抗コリン作用を有する薬、抗けいれん薬、またはワルファリンなど、認知機能に影響を与える可能性のある薬の定期的な使用。
  • 認知機能の鈍化を引き起こすことが知られている不安神経症または睡眠薬の時折の使用は許可されますが、推奨されません。または、Ativan (ロラゼパム)、Xanax (アルプラゾラム)、Klonopin (クロナゼパム)、および Restoril (テマゼパム) などのベンゾジアゼピン。
  • 次の薬剤のいずれかの使用: アミトリプチリン、アミオダロン、デシプラミン、フェノフィブラート、フレカイニド、フルコナゾール、フルオキセチン、フルバスタチン、フルボキサミン、イソニアジド、ロバスタチン、オンダンセトロン、フェニルブタゾン、プロベネシド、セルトラリン、スルファメトキサゾール、スルファフェナゾール、テニポシド、ボリコナゾール、ワルファリン、およびザフィルルカスト
  • 認知力を高めるサプリメントの使用 (例: イチョウ)。
  • ザクロまたはザクロジュースを含むサプリメントの使用。
  • -薬物の半減期に応じて、前月またはそれ以上の治験薬の使用。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ザクロ果汁
毎日8オンスの100%ザクロジュース
プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日8オンスのプラセボジュース。 プラセボは、ザクロ ジュースと同じ見た目と味になるように設計されており、ザクロ ジュースと同じビタミンとミネラルを含んでいます。 プラセボ ジュースは実際のザクロから抽出されたものではないため、ザクロ ジュースに含まれるポリフェノールは含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1、6、および12か月への認知テスト結果の変化
時間枠:1年
ザクロ ジュースの栄養補助食品を毎日摂取している 50 ~ 75 歳の非認知症のボランティアは、1、6、および 12 か月後に、ベースラインと比較してプラセボを摂取したボランティアと比較して、認知能力の向上を示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知変化と遺伝子型の相関
時間枠:1年
ザクロ介入群の認知的変化は、認知症発症年齢に影響を与えることがわかっている遺伝子型によって異なります (例: アポリポタンパク質 E [APOE] TOMM40)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gary Small, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-001644

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