高齢者の記憶に関するザクロジュースの研究
正常な老化におけるザクロジュースの12ヶ月、二重盲検、プラセボ対照研究
このプロジェクトは、ザクロ ジュースが認知症でない中高年のボランティアの認知能力に役立つかどうかを研究することを目的としています。 被験者は、プラセボまたはザクロ ジュースの 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は、12 か月間、毎日 8 オンスのザクロ ジュースまたはプラセボを飲みます。
研究者らは、ザクロ ジュースを摂取した人々は、1、6、および 12 か月後にプラセボを摂取した人々と比較して、より優れた認知能力を示すと予想しています。 研究者らは、アルツハイマー病の遺伝的リスクに応じて、認知機能の低下と治療への反応が異なると考えています。
研究者は、50~75 歳の認知症でない 212 人の被験者を調査します。 最初に、被験者は遺伝的リスクを決定し、記憶障害に関連する他の神経変性疾患を除外するために、臨床評価、MRI、および採血を受けます。
その後、被験者は最初の記憶 (または神経心理学的) 評価を受けます。 最初の評価の後、被験者はジュース (ザクロ ジュースまたはプラセボ) を飲み始めます。 被験者は、1か月のマークで簡単な記憶テストを受けます。 6 か月後、被験者は 2 回目の完全な神経心理学的評価を受けます。 最終評価は、試験の終了時、つまり 12 か月の時点で行われます。 ベースライン時と12か月時に追加の血液を採取し、結果が陽性の場合は炎症マーカーを評価するために凍結します。
合計で、被験者はカリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)に12〜13か月の間に5回訪問することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Longevity Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ザクロ抽出物の 12 か月間の二重盲検プラセボ対照臨床試験への参加への同意。
- 認知機能が正常な被験者または軽度認知障害のある被験者のいずれかが含まれます。
- 年齢 50 歳から 75 歳。
- -重大な脳血管疾患はありません:変更された虚血スコアが4未満
- -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
- 研究を妨げる可能性のある重大な異常がない検査室検査および心電図のスクリーニング。 臨床検査または心電図のスクリーニングで異常が認められた場合、被験者は研究を続ける前に主治医から書面による許可を得る必要があります。
除外基準:
- おそらくアルツハイマー病(AD)またはその他の認知症(血管、レビー小体、前頭側頭型など)の診断(McKhann et al、1984)。 認知機能低下を引き起こす可能性のある他の神経学的または身体的疾患の証拠。 脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、頸動脈挫傷、またはMRIスキャンでのラクネの病歴を持つボランティアは除外されます。 認知症の判定は、機能的能力の評価や認知スクリーニングを含む臨床評価に基づいて行われます。
- -閉所恐怖症、体内金属、60日以内の手術、特定のインプラントまたは以前の異常なMRI結果を含むMRIへの禁忌。
- 統一パーキンソン病評価尺度 (Fahn et al, 1987) の運動検査 (項目 18-31) によって決定されるパーキンソン病の証拠。
- -前年以内の心筋梗塞の病歴、または不安定な心臓病。
- -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 100)。
- -重大な肝疾患、臨床的に重大な肺疾患、または糖尿病の病歴。
- -主要な精神障害の現在の診断。
- アルコール依存症または物質中毒の現在の診断または病歴。
- 中枢活性ベータ遮断薬、麻薬、クロニジン、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、全身性コルチコステロイド、有意なコリン作動性または抗コリン作用を有する薬、抗けいれん薬、またはワルファリンなど、認知機能に影響を与える可能性のある薬の定期的な使用。
- 認知機能の鈍化を引き起こすことが知られている不安神経症または睡眠薬の時折の使用は許可されますが、推奨されません。または、Ativan (ロラゼパム)、Xanax (アルプラゾラム)、Klonopin (クロナゼパム)、および Restoril (テマゼパム) などのベンゾジアゼピン。
- 次の薬剤のいずれかの使用: アミトリプチリン、アミオダロン、デシプラミン、フェノフィブラート、フレカイニド、フルコナゾール、フルオキセチン、フルバスタチン、フルボキサミン、イソニアジド、ロバスタチン、オンダンセトロン、フェニルブタゾン、プロベネシド、セルトラリン、スルファメトキサゾール、スルファフェナゾール、テニポシド、ボリコナゾール、ワルファリン、およびザフィルルカスト
- 認知力を高めるサプリメントの使用 (例: イチョウ)。
- ザクロまたはザクロジュースを含むサプリメントの使用。
- -薬物の半減期に応じて、前月またはそれ以上の治験薬の使用。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ザクロ果汁
毎日8オンスの100%ザクロジュース
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プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日8オンスのプラセボジュース。
プラセボは、ザクロ ジュースと同じ見た目と味になるように設計されており、ザクロ ジュースと同じビタミンとミネラルを含んでいます。
プラセボ ジュースは実際のザクロから抽出されたものではないため、ザクロ ジュースに含まれるポリフェノールは含まれていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1、6、および12か月への認知テスト結果の変化
時間枠:1年
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ザクロ ジュースの栄養補助食品を毎日摂取している 50 ~ 75 歳の非認知症のボランティアは、1、6、および 12 か月後に、ベースラインと比較してプラセボを摂取したボランティアと比較して、認知能力の向上を示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知変化と遺伝子型の相関
時間枠:1年
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ザクロ介入群の認知的変化は、認知症発症年齢に影響を与えることがわかっている遺伝子型によって異なります (例: アポリポタンパク質 E [APOE] TOMM40)。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gary Small, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siddarth P, Thana-Udom K, Ojha R, Merrill D, Dzierzewski JM, Miller K, Small GW, Ercoli L. Sleep quality, neurocognitive performance, and memory self-appraisal in middle-aged and older adults with memory complaints. Int Psychogeriatr. 2021 Jul;33(7):703-713. doi: 10.1017/S1041610220003324. Epub 2020 Sep 28.
- Siddarth P, Li Z, Miller KJ, Ercoli LM, Merril DA, Henning SM, Heber D, Small GW. Randomized placebo-controlled study of the memory effects of pomegranate juice in middle-aged and older adults. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):170-177. doi: 10.1093/ajcn/nqz241.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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