Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение действия гранатового сока на память у пожилых людей

28 февраля 2020 г. обновлено: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

Двенадцатимесячное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гранатового сока при нормальном старении

Этот проект предназначен для изучения того, влияет ли гранатовый сок на когнитивные способности добровольцев среднего и старшего возраста, не страдающих деменцией. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: либо плацебо, либо гранатовый сок. Субъекты будут выпивать восемь унций гранатового сока или плацебо ежедневно в течение двенадцати месяцев.

Исследователи ожидают, что люди, получавшие гранатовый сок, продемонстрируют лучшие когнитивные способности по сравнению с теми, кто получал плацебо, через один, шесть и двенадцать месяцев. Исследователи полагают, что снижение когнитивных функций и ответ на лечение будут варьироваться в зависимости от генетического риска развития болезни Альцгеймера.

Исследователи изучат 212 человек без деменции в возрасте 50-75 лет. Первоначально субъекты будут проходить клиническую оценку, МРТ и забор крови, чтобы определить генетический риск и исключить другие нейродегенеративные расстройства, связанные с жалобами на память.

Впоследствии испытуемые пройдут первую оценку памяти (или нейропсихологическую). После первой оценки испытуемые начнут пить сок (либо гранатовый сок, либо плацебо). Субъекты пройдут краткий тест на память через месяц. Через шесть месяцев испытуемые пройдут вторую, полную нейропсихологическую оценку. Окончательная оценка будет проводиться в конце исследования, на 12-месячной отметке. Дополнительная кровь будет взята на исходном уровне и через 12 месяцев и заморожена для оценки маркеров воспаления, если результаты будут положительными.

В общей сложности ожидается, что испытуемые приедут в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA) на 5 посещений в течение 12-13 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в 12-месячном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании экстракта граната.
  • Будут включены субъекты без слабоумия, как с нормальным когнитивным процессом, так и с легкими когнитивными нарушениями.
  • Возраст от 50 до 75 лет.
  • Отсутствие значимого цереброваскулярного заболевания: модифицированная ишемическая оценка < 4
  • Адекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования.
  • Скрининговые лабораторные анализы и ЭКГ без существенных отклонений, которые могут помешать исследованию. Если скрининговые лабораторные тесты или ЭКГ показывают отклонения, субъект должен получить письменное разрешение от лечащего врача, прежде чем продолжить исследование.

Критерий исключения:

  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) или любой другой деменции (например, сосудистой, с тельцами Леви, лобно-височной) (McKhann et al, 1984). Свидетельство другого неврологического или физического заболевания, которое может привести к ухудшению когнитивных функций. Добровольцы с инсультом в анамнезе, транзиторной ишемической атакой (ТИА), каротидными шумами или лакунами на МРТ будут исключены. Определение деменции будет основываться на клинической оценке, включая оценку функциональных способностей и когнитивный скрининг.
  • Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, металл в теле, операцию в течение 60 дней, определенные имплантаты или предыдущие аномальные результаты МРТ.
  • Признаки болезни Паркинсона, определенные при моторном обследовании (пункты 18-31) Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (Fahn et al., 1987).
  • История инфаркта миокарда в течение предыдущего года или нестабильная сердечная болезнь.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 170 или диастолическое АД > 100).
  • История значительного заболевания печени, клинически значимого заболевания легких или диабета.
  • Текущий диагноз любого серьезного психического расстройства.
  • Текущий диагноз или история алкоголизма или наркомании.
  • Регулярное использование любых лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая бета-блокаторы центрального действия, наркотики, клонидин, противопаркинсонические препараты, нейролептики, системные кортикостероиды, препараты со значительными холинергическими или антихолинергическими эффектами, противосудорожные препараты или варфарин.
  • Разрешено, но не рекомендуется время от времени использовать лекарства от беспокойства или снотворные, которые, как известно, вызывают когнитивное притупление: хлоралгидрат, небензодиазепиновые снотворные, такие как: амбиен (золпидем) и лунеста; или бензодиазепины, такие как ативан (лоразепам), ксанакс (алпразолам), клонопин (клоназепам) и ресторил (темазепам).
  • Использование любого из следующих препаратов: амитриптилин, амиодарон, дезипрамин, фенофибрат, флекаинид, флуконазол, флуоксетин, флувастатин, флувоксамин, изониазид, ловастатин, ондансетрон, фенилбутазон, пробенецид, сертралин, сульфаметоксазол, сульфафеназол, тенипозид, вориконазол, варфарин и зафирлукаст.
  • Использование добавок, улучшающих когнитивные функции (например, Гинкго билоба).
  • Использование любых добавок, содержащих гранат или гранатовый сок.
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение предыдущего месяца или дольше, в зависимости от периода полувыведения препарата.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранатовый сок
Восемь унций 100% гранатового сока в день
Диетическая добавка: Гранатовый сок
Плацебо Компаратор: Плацебо
Восемь унций сока Placebo ежедневно. Плацебо разработан так, чтобы выглядеть и иметь такой же вкус, как гранатовый сок, и содержит те же витамины и минералы, что и гранатовый сок. Поскольку сок Placebo производится не из настоящих гранатов, он не содержит полифенолов, содержащихся в гранатовом соке.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов когнитивного тестирования по сравнению с исходным уровнем через 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Добровольцы без деменции в возрасте 50-75 лет, получающие ежедневную пищевую добавку гранатового сока, продемонстрируют улучшение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем по сравнению с теми, кто получал плацебо, через один, шесть и двенадцать месяцев.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между когнитивными изменениями и генотипом
Временное ограничение: 1 год
Когнитивные изменения в группе вмешательства с гранатом будут варьироваться в зависимости от генотипов, влияющих на возраст начала деменции (например, аполипопротеин E [APOE] TOMM40).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

POM Wonderful LLC

Следователи

  • Главный следователь: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-001644

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться