Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av granateplejuice på hukommelse hos eldre voksne

28. februar 2020 oppdatert av: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

Tolv måneders, dobbeltblind, placebokontrollert studie av granateplejuice ved normal aldring

Dette prosjektet er designet for å studere om granateplejuice er til fordel for kognitive evner hos middelaldrende og eldre ikke-demente frivillige. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: enten placebo eller granateplejuice. Forsøkspersonene vil drikke åtte gram av granateplejuice eller placebo daglig i tolv måneder.

Etterforskerne forventer at personene som får granateplejuice viser bedre kognitiv ytelse sammenlignet med de som får placebo etter én, seks og tolv måneder. Etterforskerne mener kognitiv nedgang og behandlingsrespons vil variere i henhold til en genetisk risiko for Alzheimers.

Etterforskerne skal studere 212 ikke-demente forsøkspersoner i alderen 50-75 år. I utgangspunktet vil forsøkspersonene gjennomgå en klinisk vurdering, en MR og en blodprøve for å bestemme genetisk risiko og for å utelukke andre nevrodegenerative lidelser knyttet til hukommelsesplager.

Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå de første hukommelses- (eller nevropsykologiske) vurderingene. Etter den første vurderingen vil forsøkspersonene begynne å drikke juice (enten granateplejuice eller placebo). Forsøkspersonene vil gjennomgå en kort hukommelsestest etter en måneds merke. Etter seks måneder vil forsøkspersonene ha en andre, fullstendig nevropsykologisk vurdering. Sluttvurdering vil finne sted ved slutten av studiet, 12-månedersgrensen. Ytterligere blod vil bli tappet ved baseline og ved 12 måneder og fryses ned for å vurdere inflammatoriske markører hvis resultatene er positive.

Totalt vil fagene forventes å komme til University of California, Los Angeles (UCLA) for 5 besøk i løpet av 12-13 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Longevity Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avtale om å delta i den 12-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien av granatepleekstrakt.
  • Ikke-dementerte forsøkspersoner enten de med normal kognisjon eller med mild kognitiv svikt vil bli inkludert.
  • Alder 50 til 75 år.
  • Ingen signifikant cerebrovaskulær sykdom: modifisert iskemisk poengsum på < 4
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.
  • Screening av laboratorietester og EKG uten signifikante abnormiteter som kan forstyrre studien. Hvis screening laboratorietester eller EKG viser abnormiteter, må forsøkspersonen få skriftlig godkjenning fra primærlege før han fortsetter i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) eller annen demens (f.eks. vaskulær, Lewy-kropp, frontotemporal) (McKhann et al, 1984). Bevis på annen nevrologisk eller fysisk sykdom som kan gi kognitiv svekkelse. Frivillige med en historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), carotis blåmerker eller lacunes på MR-skanning vil bli ekskludert. Fastsettelse av demens vil være basert på den kliniske evalueringen inkludert vurdering av funksjonelle evner, og kognitiv screening.
  • Kontraindikasjon for MR inkludert klaustrofobi, metall i kroppen, kirurgi innen 60 dager, visse implantater eller tidligere unormale MR-resultater.
  • Bevis for Parkinsons sykdom bestemt ved motorisk undersøkelse (punkt 18-31) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Fahn et al, 1987).
  • Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, eller ustabil hjertesykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 100).
  • Historie med betydelig leversykdom, klinisk signifikant lungesykdom eller diabetes.
  • Nåværende diagnose av enhver større psykiatrisk lidelse.
  • Nåværende diagnose eller historie med alkoholisme eller rusavhengighet.
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon, inkludert: sentralt aktive betablokkere, narkotika, klonidin, anti-Parkinson medisiner, antipsykotika, systemiske kortikosteroider, medisiner med betydelige kolinerge eller antikolinerge effekter, antikonvulsiva eller warfarin.
  • Sporadisk bruk av angst- eller sovemedisiner som er kjent for å forårsake kognitiv sløving vil være tillatt, men frarådes: kloralhydrat, ikke-benzodiazepin-hypnotika som: Ambien (Zolpidem) og Lunesta; eller benzodiazepiner som Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) og Restoril (Temazepam).
  • Bruk av noen av følgende medisiner: Amitriptylin, Amiodaron, Desipramin, Fenofibrat, Flecainid, Fluconazole, Fluoxetine, Fluvastatin, Fluvoxamine, Isoniazid, Lovastatin, Ondansetron, Phenylbutazon, Probenecid, Sertralin, Tenfamethoxazole, Vorin, Sulfamethoxazole, Vori, Warin, Sulfamethoxazole,
  • Bruk av kognitivt forbedrende kosttilskudd (f.eks. Ginkgo biloba).
  • Bruk av tilskudd som inneholder granateple eller granateplejuice.
  • Bruk av undersøkelseslegemidler i løpet av forrige måned eller lenger, avhengig av stoffets halveringstid.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granateple juice
Åtte unser 100 % granateplejuice daglig
Kosttilskudd: Granateple juice
Placebo komparator: Placebo
Åtte gram placebo juice daglig. Placebo er konstruert for å se og smake det samme som granateplejuice og inneholder de samme vitaminene og mineralene som granateplejuicen. Fordi Placebo-juicen ikke kommer fra faktiske granatepler, inneholder den ikke polyfenolene som finnes i granateplejuice.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitive testresultater fra baseline til 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Ikke-demente frivillige i alderen 50-75 år som får et daglig kosttilskudd av granateplejuice vil vise forbedret kognitiv ytelse sammenlignet med baseline kontra de som får placebo etter én, seks og tolv måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kognitiv endring og genotype
Tidsramme: 1 år
Kognitiv endring i granatepleintervensjonsgruppen vil variere i henhold til genotyper som er funnet å påvirke alder ved demensdebut (f.eks. apolipoprotein E [APOE] TOMM40).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

POM Wonderful LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-001644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere