- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02093130
Estudo do suco de romã na memória em adultos mais velhos
Estudo de 12 meses, duplo-cego, controlado por placebo de suco de romã no envelhecimento normal
Este projeto foi concebido para estudar se o suco de romã beneficia as habilidades cognitivas em voluntários não dementes de meia-idade e idosos. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: placebo ou suco de romã. Os indivíduos beberão oito onças de suco de romã ou placebo diariamente durante doze meses.
Os pesquisadores esperam que as pessoas que recebem o suco de romã apresentem melhor desempenho cognitivo em comparação com aquelas que recebem um placebo após um, seis e doze meses. Os pesquisadores acreditam que o declínio cognitivo e a resposta ao tratamento variam de acordo com o risco genético para a doença de Alzheimer.
Os investigadores estudarão 212 indivíduos não dementes com idades entre 50 e 75 anos. Inicialmente, os indivíduos passarão por avaliação clínica, ressonância magnética e coleta de sangue para determinar o risco genético e descartar outras doenças neurodegenerativas ligadas a queixas de memória.
Posteriormente, os sujeitos passarão pelas primeiras avaliações de memória (ou neuropsicológicas). Após a primeira avaliação, os indivíduos começarão a beber o suco (o suco de romã ou o placebo). Os indivíduos serão submetidos a um breve teste de memória na marca de um mês. Aos seis meses, os indivíduos terão uma segunda avaliação neuropsicológica completa. A avaliação final terá lugar no final do estudo, a marca de 12 meses. Sangue adicional será coletado no início e aos 12 meses e congelado para avaliar marcadores inflamatórios se os resultados forem positivos.
No total, espera-se que os participantes venham à Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) para 5 visitas durante o período de 12 a 13 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Longevity Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordância em participar do ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses, de extrato de romã.
- Indivíduos não dementes com cognição normal ou com comprometimento cognitivo leve serão incluídos.
- Idade 50 a 75 anos.
- Nenhuma doença cerebrovascular significativa: pontuação isquêmica modificada < 4
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
- Exames laboratoriais de triagem e eletrocardiograma sem anormalidades significativas que possam interferir no estudo. Se testes laboratoriais de triagem ou eletrocardiograma mostrarem anormalidades, o sujeito deve obter autorização por escrito do médico de cuidados primários antes de continuar no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de provável doença de Alzheimer (AD) ou qualquer outra demência (por exemplo, vascular, corpo de Lewy, frontotemporal) (McKhann et al, 1984). Evidência de outra doença neurológica ou física que pode produzir deterioração cognitiva. Voluntários com histórico de AVC, Ataque Isquêmico Transitório (AIT), sopros carotídeos ou lacunas em exames de ressonância magnética serão excluídos. A determinação da demência será baseada na avaliação clínica, incluindo avaliação das habilidades funcionais e triagem cognitiva.
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia, metal no corpo, cirurgia dentro de 60 dias, certos implantes ou resultados anormais de ressonância magnética anteriores.
- Evidência da doença de Parkinson determinada pelo exame motor (itens 18-31) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (Fahn et al, 1987).
- História de infarto do miocárdio no ano anterior ou doença cardíaca instável.
- Hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 100).
- História de doença hepática significativa, doença pulmonar clinicamente significativa ou diabetes.
- Diagnóstico atual de qualquer transtorno psiquiátrico importante.
- Diagnóstico atual ou histórico de alcoolismo ou dependência de substâncias.
- Uso regular de qualquer medicamento que possa afetar o funcionamento cognitivo, incluindo: betabloqueadores de atividade central, narcóticos, clonidina, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos, corticosteroides sistêmicos, medicamentos com efeitos colinérgicos ou anticolinérgicos significativos, anticonvulsivantes ou varfarina.
- O uso ocasional de medicamentos para ansiedade ou para dormir conhecidos por causar entorpecimento cognitivo será permitido, mas desencorajado: hidrato de cloral, hipnóticos não benzodiazepínicos como: Ambien (Zolpidem) e Lunesta; ou benzodiazepínicos como Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) e Restoril (Temazepam).
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: Amitriptilina, Amiodarona, Desipramina, Fenofibrato, Flecainida, Fluconazol, Fluoxetina, Fluvastatina, Fluvoxamina, Isoniazida, Lovastatina, Ondansetrona, Fenilbutazona, Probenecida, Sertralina, Sulfametoxazol, Sulfafenazol, Teniposido, Voriconazol, Varfarina e Zafirlucaste
- Uso de suplementos de aprimoramento cognitivo (por exemplo, Ginkgo biloba).
- Uso de qualquer suplemento contendo romã ou suco de romã.
- Uso de qualquer medicamento experimental no mês anterior ou mais, dependendo da meia-vida do medicamento.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suco de romã
Oito onças de suco de romã 100% diariamente
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Comparador de Placebo: Placebo
Oito onças de suco Placebo diariamente.
O Placebo foi desenvolvido para ter a mesma aparência e sabor do Suco de Romã e contém as mesmas vitaminas e minerais do Suco de Romã.
Como o suco Placebo não vem de romãs reais, ele não contém os polifenóis contidos no suco de romã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos resultados dos testes cognitivos desde a linha de base até 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1 ano
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Voluntários não dementes com idades entre 50 e 75 anos que recebem um suplemento dietético diário de suco de romã apresentarão desempenho cognitivo melhorado em comparação com a linha de base versus aqueles que receberam placebo após um, seis e doze meses.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre alteração cognitiva e genótipo
Prazo: 1 ano
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A mudança cognitiva no grupo de intervenção com romã irá variar de acordo com os genótipos encontrados para influenciar a idade de início da demência (por exemplo, apolipoproteína E [APOE] TOMM40).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siddarth P, Thana-Udom K, Ojha R, Merrill D, Dzierzewski JM, Miller K, Small GW, Ercoli L. Sleep quality, neurocognitive performance, and memory self-appraisal in middle-aged and older adults with memory complaints. Int Psychogeriatr. 2021 Jul;33(7):703-713. doi: 10.1017/S1041610220003324. Epub 2020 Sep 28.
- Siddarth P, Li Z, Miller KJ, Ercoli LM, Merril DA, Henning SM, Heber D, Small GW. Randomized placebo-controlled study of the memory effects of pomegranate juice in middle-aged and older adults. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):170-177. doi: 10.1093/ajcn/nqz241.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-001644
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