Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af granatæblejuice på hukommelse hos ældre voksne

28. februar 2020 opdateret af: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

12-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af granatæblejuice i normal aldring

Dette projekt er designet til at undersøge, om granatæblejuice gavner kognitive evner hos midaldrende og ældre ikke-demente frivillige. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: enten placebo eller granatæblejuice. Forsøgspersoner vil drikke otte ounce af granatæblejuice eller placebo dagligt i tolv måneder.

Efterforskerne forventer, at de personer, der modtager granatæblejuice, viser bedre kognitiv ydeevne sammenlignet med dem, der får placebo efter én, seks og tolv måneder. Efterforskerne mener, at kognitiv tilbagegang og behandlingsrespons vil variere afhængigt af en genetisk risiko for Alzheimers.

Efterforskerne vil studere 212 ikke-demente forsøgspersoner i alderen 50-75 år. Indledningsvis vil forsøgspersonerne gennemgå en klinisk vurdering, en MR og en blodprøve for at bestemme genetisk risiko og for at udelukke andre neurodegenerative lidelser forbundet med hukommelsesbesvær.

Efterfølgende vil forsøgspersonerne gennemgå de første hukommelses- (eller neuropsykologiske) vurderinger. Efter den første vurdering vil forsøgspersonerne begynde at drikke juicen (enten granatæblejuice eller placebo). Forsøgspersonerne gennemgår en kort hukommelsestest efter en måned. Efter seks måneder vil forsøgspersonerne have en anden, fuldstændig neuropsykologisk vurdering. Den endelige bedømmelse vil finde sted ved afslutningen af ​​studiet, 12-måneders mærket. Yderligere blod vil blive udtaget ved baseline og efter 12 måneder og frosset for at vurdere inflammatoriske markører, hvis resultaterne er positive.

I alt forventes forsøgspersoner at komme til University of California, Los Angeles (UCLA) for 5 besøg i løbet af 12-13 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Longevity Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftale om at deltage i det 12-måneders dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg med granatæbleekstrakt.
  • Ikke-dementerede forsøgspersoner enten dem med normal kognition eller med mild kognitiv svækkelse vil blive inkluderet.
  • Alder 50 til 75 år.
  • Ingen signifikant cerebrovaskulær sygdom: modificeret iskæmisk score på < 4
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
  • Screening af laboratorieprøver og EKG uden væsentlige abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsen. Hvis screening laboratorieprøver eller EKG viser abnormiteter, skal forsøgspersonen indhente skriftlig tilladelse fra primær læge, før han fortsætter i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) eller enhver anden demens (f.eks. vaskulær, Lewy body, frontotemporal) (McKhann et al, 1984). Bevis på anden neurologisk eller fysisk sygdom, der kan forårsage kognitiv forringelse. Frivillige med en historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA), halspulsårer eller huller på MR-scanninger vil blive udelukket. Bestemmelse af demens vil være baseret på den kliniske evaluering, herunder vurdering af funktionelle evner og kognitiv screening.
  • Kontraindikation til MR, herunder klaustrofobi, metal i kroppen, kirurgi inden for 60 dage, visse implantater eller tidligere unormale MR-resultater.
  • Evidens for Parkinsons sygdom som bestemt ved den motoriske undersøgelse (punkt 18-31) af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Fahn et al, 1987).
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for det foregående år eller ustabil hjertesygdom.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 100).
  • Anamnese med betydelig leversygdom, klinisk signifikant lungesygdom eller diabetes.
  • Aktuel diagnose af enhver større psykiatrisk lidelse.
  • Aktuel diagnose eller historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Regelmæssig brug af enhver medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder: centralt aktive betablokkere, narkotika, Clonidin, anti-Parkinson medicin, antipsykotika, systemiske kortikosteroider, medicin med betydelig kolinerge eller antikolinerge virkninger, anti-konvulsiva eller Warfarin.
  • Lejlighedsvis brug af angst- eller sovemedicin, der vides at forårsage kognitiv sløvning, vil være tilladt, men frarådes: chloralhydrat, ikke-benzodiazepin-hypnotika såsom: Ambien (Zolpidem) og Lunesta; eller benzodiazepiner såsom Ativan (Lorazepam), Xanax (Alprazolam), Klonopin (Clonazepam) og Restoril (Temazepam).
  • Brug af en eller flere af de følgende lægemidler: Amitriptylin, Amiodaron, Desipramin, Fenofibrat, Flecainid, Fluconazol, Fluoxetin, Fluvastatin, Fluvoxamin, Isoniazid, Lovastatin, Ondansetron, Phenylbutazon, Probenecid, Sertralin, Tenfamethoxazol, Vori, Warin, Sulfamethoxazol, Sulfamethoxazol og
  • Brug af kognitivt forbedrende kosttilskud (f. Ginkgo biloba).
  • Brug af ethvert tilskud, der indeholder granatæble eller granatæblejuice.
  • Brug af alle forsøgslægemidler inden for den foregående måned eller længere, afhængigt af lægemidlets halveringstid.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granatæblejuice
Otte ounces 100% granatæblejuice dagligt
Kosttilskud: Granatæblejuice
Placebo komparator: Placebo
Otte ounces placebo juice dagligt. Placebo er konstrueret til at se ud og smage det samme som granatæblejuice og indeholder de samme vitaminer og mineraler som granatæblejuice. Fordi placebojuicen ikke kommer fra egentlige granatæbler, indeholder den ikke polyfenolerne i granatæblejuicen.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitive testresultater fra baseline til 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Ikke-demente frivillige i alderen 50-75, som får et dagligt kosttilskud af granatæblejuice, vil vise forbedret kognitiv præstation sammenlignet med baseline versus dem, der får placebo efter én, seks og tolv måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kognitiv forandring og genotype
Tidsramme: 1 år
Kognitive ændringer i granatæbleinterventionsgruppen vil variere afhængigt af genotyper, der viser sig at påvirke alderen ved demensstart (f.eks. apolipoprotein E [APOE] TOMM40).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

POM Wonderful LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-001644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner