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노인의 기억력에 대한 석류즙 연구

2020년 2월 28일 업데이트: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

정상 노화에서 석류 주스에 대한 12개월, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 프로젝트는 석류 주스가 중년 및 치매가 없는 노인의 인지 능력에 도움이 되는지 여부를 연구하기 위해 고안되었습니다. 피험자는 위약 또는 석류 ​​주스의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 12개월 동안 매일 8온스의 석류 주스 또는 위약을 마십니다.

연구자들은 1개월, 6개월, 12개월 후에 석류 주스를 받은 사람들이 위약을 받은 사람들에 비해 더 나은 인지 능력을 보일 것으로 기대합니다. 연구자들은 인지 저하와 치료 반응이 알츠하이머병에 대한 유전적 위험에 따라 달라질 것이라고 믿고 있습니다.

연구자들은 50-75세의 치매가 아닌 피험자 212명을 연구할 것입니다. 처음에 피험자는 임상 평가, MRI 및 혈액 채취를 통해 유전적 위험을 확인하고 기억 장애와 관련된 다른 신경 퇴행성 장애를 배제합니다.

그 후, 피험자는 첫 번째 기억(또는 신경심리학적) 평가를 받게 됩니다. 첫 번째 평가 후 피험자는 주스(석류 주스 또는 위약)를 마시기 시작합니다. 피험자는 한 달이 지나면 간단한 기억력 테스트를 받게 됩니다. 6개월에 피험자는 두 번째 전체 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 최종 평가는 연구 종료 시점인 12개월 시점에 이루어집니다. 기준선과 12개월에 추가 혈액을 채취하고 동결하여 결과가 긍정적인 경우 염증 마커를 평가합니다.

전체적으로 피험자들은 12-13개월 동안 5번의 방문을 위해 UCLA(University of California, Los Angeles)를 방문할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

212

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Longevity Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 석류 추출물에 대한 12개월간의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 참여 계약.
  • 정상 인지 또는 경도 인지 장애가 있는 비치매 피험자가 포함됩니다.
  • 50세에서 75세.
  • 유의미한 뇌혈관 질환 없음: 수정된 허혈성 점수 < 4
  • 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
  • 연구를 방해할 수 있는 중대한 이상이 없는 실험실 테스트 및 EKG 선별. 스크리닝 실험실 테스트 또는 EKG가 이상을 나타내는 경우, 피험자는 연구를 계속하기 전에 주치의로부터 서면 허가를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 가능한 알츠하이머병(AD) 또는 기타 치매(예: 혈관성, 레비소체, 전측두엽)의 진단(McKhann et al, 1984). 인지 저하를 일으킬 수 있는 다른 신경학적 또는 신체적 질병의 증거. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 경동맥 타박상 또는 MRI 스캔의 열상 병력이 있는 지원자는 제외됩니다. 치매 판정은 기능적 능력 평가와 인지 선별검사를 포함한 임상적 평가를 기반으로 합니다.
  • 밀실 공포증, 체내 금속, 60일 이내 수술, 특정 임플란트 또는 이전의 비정상적인 MRI 결과를 포함한 MRI에 대한 금기.
  • 통합 파킨슨병 평가 척도(Fahn et al, 1987)의 운동 검사(항목 18-31)에 의해 결정된 파킨슨병의 증거.
  • 전년도의 심근경색 또는 불안정한 심장 질환의 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170 또는 이완기 혈압 > 100).
  • 중요한 간 질환, 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 당뇨병의 병력.
  • 주요 정신 장애의 현재 진단.
  • 알코올 중독 또는 물질 중독의 현재 진단 또는 병력.
  • 중추 활성 베타 차단제, 마취제, 클로니딘, 항파킨슨병 약물, 항정신병 약물, 전신 코르티코스테로이드, 현저한 콜린성 또는 항콜린성 효과가 있는 약물, 항경련제 또는 와파린을 포함하여 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물의 정기적인 사용.
  • 때때로 인지 둔화를 유발하는 것으로 알려진 불안 또는 수면제 사용은 허용되지만 권장되지 않습니다. 또는 Ativan(Lorazepam), Xanax(Alprazolam), Klonopin(Clonazepam) 및 Restoril(Temazepam)과 같은 벤조디아제핀.
  • 다음 약물 사용: Amitriptyline, Amiodarone, Desipramine, Fenofibrate, Flecainide, Fluconazole, Fluoxetine, Fluvastatin, Fluvoxamine, Isoniazid, Lovastatin, Ondansetron, Phenylbutazone, Probenecid, Sertraline, Sulfamethoxazole, Sulfaphenazole, Teniposide, Voriconazole, Warfarin 및 Zafirlukast
  • 인지 향상 보조제 사용(예: 은행 나무).
  • 석류 또는 석류 ​​주스가 포함된 보충제 사용.
  • 약물 반감기에 따라 지난 달 또는 그보다 더 긴 기간 내에 모든 연구 약물 사용.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 석류 주스
매일 8온스의 100% 석류 주스
위약 비교기: 위약
매일 8온스의 위약 주스. 위약은 석류 주스와 모양과 맛이 동일하도록 설계되었으며 석류 주스와 동일한 비타민과 미네랄을 함유하고 있습니다. 위약 주스는 실제 석류에서 나오지 않기 때문에 석류 주스에 포함된 폴리페놀이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 1, 6, 12개월까지 인지 테스트 결과의 변화
기간: 일년
매일 석류 주스 식이 보충제를 섭취한 50-75세의 비치매 지원자는 1개월, 6개월 및 12개월 후에 위약을 투여받은 사람에 비해 기준선에 비해 향상된 인지 성능을 보일 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 변화와 유전자형의 상관관계
기간: 일년
석류 개입 그룹의 인지 변화는 치매 발병 연령에 영향을 미치는 것으로 밝혀진 유전자형(예: 아포지단백 E[APOE] TOMM40)에 따라 달라질 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13-001644

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