Granaattiomenamehua koskeva tutkimus vanhusten muistista
Kahdentoista kuukauden, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus granaattiomenamehusta normaalissa ikääntymisessä
Tämä projekti on suunniteltu tutkimaan, hyödyttääkö granaattiomenamehu keski-ikäisten ja vanhempien ei-dementoituneiden vapaaehtoisten kognitiivisia kykyjä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: joko lumelääkkeeseen tai granaattiomenamehuun. Koehenkilöt juovat kahdeksan unssia granaattiomenamehua tai lumelääkettä päivittäin kahdentoista kuukauden ajan.
Tutkijat odottavat, että granaattiomenamehua saaneiden ihmisten kognitiivinen suorituskyky on parempi kuin lumelääkettä saaneilla yhden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Tutkijat uskovat kognitiivisen heikkenemisen ja hoitovasteen vaihtelevan Alzheimerin taudin geneettisen riskin mukaan.
Tutkijat tutkivat 212 ei-dementoitunutta 50-75-vuotiasta henkilöä. Aluksi koehenkilöille tehdään kliininen arviointi, magneettikuvaus ja verikoe geneettisen riskin määrittämiseksi ja muiden muistiongelmiin liittyvien hermostoa rappeuttavien häiriöiden sulkemiseksi pois.
Myöhemmin koehenkilöt käyvät läpi ensimmäiset muisti- (tai neuropsykologiset) arvioinnit. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen koehenkilöt alkavat juoda mehua (joko granaattiomenamehua tai lumelääkettä). Koehenkilöille tehdään lyhyt muistitesti kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöillä on toinen, täydellinen neuropsykologinen arviointi. Loppuarviointi suoritetaan tutkimuksen lopussa, 12 kuukauden kohdalla. Lisää verta otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ja jäädytetään tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi, jos tulokset ovat positiivisia.
Kaikkiaan tutkittavien odotetaan saapuvan Kalifornian yliopistoon Los Angelesissa (UCLA) viidelle vierailulle 12-13 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Longevity Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimus osallistumisesta 12 kuukauden kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun granaattiomenauutteen kliiniseen tutkimukseen.
- Mukaan otetaan myös ne, joilla on normaali kognitio tai joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
- Ikä 50-75 vuotta.
- Ei merkittävää aivoverisuonitautia: modifioitu iskeeminen pistemäärä < 4
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
- Laboratoriokokeiden ja EKG:n seulonta ilman merkittäviä poikkeavuuksia, jotka saattavat häiritä tutkimusta. Jos seulontalaboratoriokokeet tai EKG osoittavat poikkeavuuksia, potilaan on hankittava kirjallinen lupa perusterveydenhuollon lääkäriltä ennen tutkimuksen jatkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) tai minkä tahansa muun dementian (esim. vaskulaarinen, Lewyn vartalo, frontotemporaalinen) diagnoosi (McKhann et ai, 1984). Todisteet muista neurologisista tai fyysisistä sairauksista, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen. Vapaaehtoiset, joilla on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), kaulavaltimon mustelmia tai aukkoja magneettikuvauksissa, suljetaan pois. Dementian määrittäminen perustuu kliiniseen arviointiin, mukaan lukien toiminnallisten kykyjen arviointi ja kognitiivinen seulonta.
- MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, metallia kehossa, leikkaus 60 päivän sisällä, tietyt implantit tai aiemmat epänormaalit MRI-tulokset.
- Todisteet Parkinsonin taudista määritettynä motorisella tutkimuksella (kohdat 18-31) Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikossa (Fahn et ai., 1987).
- Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana tai epästabiili sydänsairaus.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 100).
- Merkittävä maksasairaus, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai diabetes.
- Tämänhetkinen diagnoosi kaikista merkittävistä psykiatrisista häiriöistä.
- Nykyinen alkoholismin tai päihderiippuvuuden diagnoosi tai historia.
- Kaikkien kognitiiviseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien: keskushermoston aktiiviset beetasalpaajat, huumeet, klonidiini, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet, psykoosilääkkeet, systeemiset kortikosteroidit, lääkkeet, joilla on merkittäviä kolinergisiä tai antikolinergisiä vaikutuksia, antikonvulsantit tai varfariini.
- Kognitiivista tylsistystä aiheuttavien ahdistuneisuus- tai unilääkkeiden satunnainen käyttö on sallittua, mutta sitä ei suositella: kloraalihydraatti, ei-bentsodiatsepiini-unilääkkeet, kuten: Ambien (zolpidem) ja Lunesta; tai bentsodiatsepiinit, kuten Ativan (Loratsepam), Xanax (Alpratsolaami), Klonopin (klonatsepaami) ja Restoril (Tematsepaami).
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: Amitriptyliini, Amiodaroni, Desipramiini, Fenofibraatti, Flekainidi, Flukonatsoli, Fluoksetiini, Fluvastatiini, Fluvoksamiini, Isoniatsidi, Lovastatiini, Ondansetroni, Fenyylibutatsoni, Probenesidi, Sertraliini, Sulfametoksitsoli, Varfaratsolidi, Sulfamethoksoli,
- Kognitiivista toimintaa parantavien lisäravinteiden käyttö (esim. Ginkgo biloba).
- Kaikkien granaattiomenaa tai granaattiomenamehua sisältävien lisäravinteiden käyttö.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana tai kauemmin, riippuen lääkkeen puoliintumisajasta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granaattiomenamehu
Kahdeksan unssia 100 % granaattiomenamehua päivittäin
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdeksan unssia Placebo-mehua päivittäin.
Placebo on suunniteltu näyttämään ja maistumaan samalta kuin granaattiomenamehu, ja se sisältää samat vitamiinit ja kivennäisaineet kuin granaattiomenamehu.
Koska Placebo-mehu ei ole peräisin todellisista granaattiomenoista, se ei sisällä granaattiomenamehun sisältämiä polyfenoleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten testien tulosten muutos lähtötasosta 1, 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-dementoituneet 50–75-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka saavat päivittäin granaattiomenamehua ravintolisänä, osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä lähtötasoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin yhden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen muutoksen ja genotyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kognitiivinen muutos granaattiomenan interventioryhmässä vaihtelee genotyyppien mukaan, joiden on havaittu vaikuttavan ikään dementian alkaessa (esim. apolipoproteiini E [APOE] TOMM40).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siddarth P, Thana-Udom K, Ojha R, Merrill D, Dzierzewski JM, Miller K, Small GW, Ercoli L. Sleep quality, neurocognitive performance, and memory self-appraisal in middle-aged and older adults with memory complaints. Int Psychogeriatr. 2021 Jul;33(7):703-713. doi: 10.1017/S1041610220003324. Epub 2020 Sep 28.
- Siddarth P, Li Z, Miller KJ, Ercoli LM, Merril DA, Henning SM, Heber D, Small GW. Randomized placebo-controlled study of the memory effects of pomegranate juice in middle-aged and older adults. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):170-177. doi: 10.1093/ajcn/nqz241.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-001644
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .