Drug Interaction Between Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 and Rosuvastatin
2014年7月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Effect of Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Three Drug Antiviral Combination Therapy on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin
The primary purpose is to assess the effect of Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 combination therapy on the exposure of Rosuvastatin.
調査の概要
詳細な説明
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology drug interaction study in healthy subjects
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects with no clinically significant deviations from normal in medical history, physical exam findings, 12 lead ECG measurements and clinical laboratory tests
- Females must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- Any significant acute or chronic medical condition
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
- Abnormal liver function tests
- Current or recent (within 3 months of dosing) gastrointestinal disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin
Treatment A: Rosuvastatin tablet orally on specified days Treatment B: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 Fixed dose combination (FDC) + BMS-791325 tablet orally on specified days Treatment C: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin tablet orally on specified days |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum observed concentration (Cmax) of Rosuvastatin
時間枠：Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Rosuvastatin
時間枠：Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of Rosuvastatin
時間枠：Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of Rosuvastatin
時間枠：Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Half life (T-HALF) of Rosuvastatin
時間枠：Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Apparent total body clearance (CLT/F) of Rosuvastatin
時間枠：Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Maximum observed concentration (Cmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
時間枠：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Trough observed plasma concentration (predose) (Ctrough) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
時間枠：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
時間枠：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
時間枠：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Observed plasma concentration at 12 hours after dosing in a pharmacokinetic (PK) profile (C12) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
時間枠：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Safety measured by incidence of Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
時間枠：Days 1 through 19
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Days 1 through 19
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Safety measured by results of vital sign measurements, Electrocardiogram (ECGs), physical examinations and clinical laboratory tests
時間枠：Days 1 through 19
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Days 1 through 19
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI443-115
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