Drug Interaction Between Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 and Rosuvastatin
17. juli 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Effect of Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Three Drug Antiviral Combination Therapy on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin
The primary purpose is to assess the effect of Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 combination therapy on the exposure of Rosuvastatin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology drug interaction study in healthy subjects
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects with no clinically significant deviations from normal in medical history, physical exam findings, 12 lead ECG measurements and clinical laboratory tests
- Females must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- Any significant acute or chronic medical condition
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
- Abnormal liver function tests
- Current or recent (within 3 months of dosing) gastrointestinal disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin
Treatment A: Rosuvastatin tablet orally on specified days Treatment B: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 Fixed dose combination (FDC) + BMS-791325 tablet orally on specified days Treatment C: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin tablet orally on specified days |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax) of Rosuvastatin
Tidsramme: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Rosuvastatin
Tidsramme: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of Rosuvastatin
Tidsramme: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Rosuvastatin
Tidsramme: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
|
Half life (T-HALF) of Rosuvastatin
Tidsramme: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of Rosuvastatin
Tidsramme: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tidsramme: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Trough observed plasma concentration (predose) (Ctrough) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tidsramme: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tidsramme: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tidsramme: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Observed plasma concentration at 12 hours after dosing in a pharmacokinetic (PK) profile (C12) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tidsramme: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Safety measured by incidence of Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Days 1 through 19
|
Days 1 through 19
|
|
Safety measured by results of vital sign measurements, Electrocardiogram (ECGs), physical examinations and clinical laboratory tests
Tidsramme: Days 1 through 19
|
Days 1 through 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Asunaprevir
Andre studie-ID-numre
- AI443-115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .