Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Drug Interaction Between Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 and Rosuvastatin

17 luglio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effect of Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Three Drug Antiviral Combination Therapy on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin

The primary purpose is to assess the effect of Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 combination therapy on the exposure of Rosuvastatin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IND Number: 79,599/101,943

Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology drug interaction study in healthy subjects

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no clinically significant deviations from normal in medical history, physical exam findings, 12 lead ECG measurements and clinical laboratory tests
  • Females must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • Any significant acute or chronic medical condition
  • Inability to tolerate oral medications
  • Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
  • Abnormal liver function tests
  • Current or recent (within 3 months of dosing) gastrointestinal disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin

Treatment A: Rosuvastatin tablet orally on specified days

Treatment B: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 Fixed dose combination (FDC) + BMS-791325 tablet orally on specified days

Treatment C: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin tablet orally on specified days
Droga: Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Crestor®
Droga: BMS-791325
Droga: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum observed concentration (Cmax) of Rosuvastatin
Lasso di tempo: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Rosuvastatin
Lasso di tempo: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of Rosuvastatin
Lasso di tempo: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Rosuvastatin
Lasso di tempo: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Half life (T-HALF) of Rosuvastatin
Lasso di tempo: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Apparent total body clearance (CLT/F) of Rosuvastatin
Lasso di tempo: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Maximum observed concentration (Cmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Lasso di tempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Trough observed plasma concentration (predose) (Ctrough) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Lasso di tempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Lasso di tempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Lasso di tempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Observed plasma concentration at 12 hours after dosing in a pharmacokinetic (PK) profile (C12) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Lasso di tempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Safety measured by incidence of Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: Days 1 through 19
Days 1 through 19
Safety measured by results of vital sign measurements, Electrocardiogram (ECGs), physical examinations and clinical laboratory tests
Lasso di tempo: Days 1 through 19
Days 1 through 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi