Drug Interaction Between Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 and Rosuvastatin
17 de julio de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Effect of Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Three Drug Antiviral Combination Therapy on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin
The primary purpose is to assess the effect of Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 combination therapy on the exposure of Rosuvastatin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology drug interaction study in healthy subjects
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects with no clinically significant deviations from normal in medical history, physical exam findings, 12 lead ECG measurements and clinical laboratory tests
- Females must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- Any significant acute or chronic medical condition
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
- Abnormal liver function tests
- Current or recent (within 3 months of dosing) gastrointestinal disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin
Treatment A: Rosuvastatin tablet orally on specified days Treatment B: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 Fixed dose combination (FDC) + BMS-791325 tablet orally on specified days Treatment C: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin tablet orally on specified days |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum observed concentration (Cmax) of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Half life (T-HALF) of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Apparent total body clearance (CLT/F) of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Maximum observed concentration (Cmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Periodo de tiempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Trough observed plasma concentration (predose) (Ctrough) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Periodo de tiempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Periodo de tiempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Periodo de tiempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Observed plasma concentration at 12 hours after dosing in a pharmacokinetic (PK) profile (C12) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Periodo de tiempo: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Safety measured by incidence of Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Periodo de tiempo: Days 1 through 19
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Days 1 through 19
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Safety measured by results of vital sign measurements, Electrocardiogram (ECGs), physical examinations and clinical laboratory tests
Periodo de tiempo: Days 1 through 19
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Days 1 through 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Asunaprevir
Otros números de identificación del estudio
- AI443-115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .