Drug Interaction Between Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 and Rosuvastatin
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Effect of Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Three Drug Antiviral Combination Therapy on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin
The primary purpose is to assess the effect of Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 combination therapy on the exposure of Rosuvastatin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology drug interaction study in healthy subjects
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects with no clinically significant deviations from normal in medical history, physical exam findings, 12 lead ECG measurements and clinical laboratory tests
- Females must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- Any significant acute or chronic medical condition
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
- Abnormal liver function tests
- Current or recent (within 3 months of dosing) gastrointestinal disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin
Treatment A: Rosuvastatin tablet orally on specified days Treatment B: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 Fixed dose combination (FDC) + BMS-791325 tablet orally on specified days Treatment C: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin tablet orally on specified days |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax) of Rosuvastatin
Aikaikkuna: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Rosuvastatin
Aikaikkuna: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of Rosuvastatin
Aikaikkuna: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Rosuvastatin
Aikaikkuna: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
|
Half life (T-HALF) of Rosuvastatin
Aikaikkuna: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of Rosuvastatin
Aikaikkuna: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Aikaikkuna: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Trough observed plasma concentration (predose) (Ctrough) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Aikaikkuna: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Aikaikkuna: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Aikaikkuna: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Observed plasma concentration at 12 hours after dosing in a pharmacokinetic (PK) profile (C12) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Aikaikkuna: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
|
|
Safety measured by incidence of Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Aikaikkuna: Days 1 through 19
|
Days 1 through 19
|
|
Safety measured by results of vital sign measurements, Electrocardiogram (ECGs), physical examinations and clinical laboratory tests
Aikaikkuna: Days 1 through 19
|
Days 1 through 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Asunaprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .