Drug Interaction Between Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 and Rosuvastatin
2014年7月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Effect of Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Three Drug Antiviral Combination Therapy on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin
The primary purpose is to assess the effect of Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 combination therapy on the exposure of Rosuvastatin.
研究概览
详细说明
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology drug interaction study in healthy subjects
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects with no clinically significant deviations from normal in medical history, physical exam findings, 12 lead ECG measurements and clinical laboratory tests
- Females must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- Any significant acute or chronic medical condition
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
- Abnormal liver function tests
- Current or recent (within 3 months of dosing) gastrointestinal disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin
Treatment A: Rosuvastatin tablet orally on specified days Treatment B: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 Fixed dose combination (FDC) + BMS-791325 tablet orally on specified days Treatment C: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin tablet orally on specified days |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Maximum observed concentration (Cmax) of Rosuvastatin
大体时间：Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Rosuvastatin
大体时间：Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of Rosuvastatin
大体时间：Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of Rosuvastatin
大体时间：Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Half life (T-HALF) of Rosuvastatin
大体时间：Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Apparent total body clearance (CLT/F) of Rosuvastatin
大体时间：Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Maximum observed concentration (Cmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
大体时间：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Trough observed plasma concentration (predose) (Ctrough) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
大体时间：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
大体时间：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
大体时间：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Observed plasma concentration at 12 hours after dosing in a pharmacokinetic (PK) profile (C12) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
大体时间：Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Safety measured by incidence of Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
大体时间：Days 1 through 19
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Days 1 through 19
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Safety measured by results of vital sign measurements, Electrocardiogram (ECGs), physical examinations and clinical laboratory tests
大体时间：Days 1 through 19
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Days 1 through 19
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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