Drug Interaction Between Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 and Rosuvastatin
17 juillet 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Effect of Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Three Drug Antiviral Combination Therapy on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin
The primary purpose is to assess the effect of Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 combination therapy on the exposure of Rosuvastatin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IND Number: 79,599/101,943
Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology drug interaction study in healthy subjects
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects with no clinically significant deviations from normal in medical history, physical exam findings, 12 lead ECG measurements and clinical laboratory tests
- Females must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- Any significant acute or chronic medical condition
- Inability to tolerate oral medications
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
- Abnormal liver function tests
- Current or recent (within 3 months of dosing) gastrointestinal disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin
Treatment A: Rosuvastatin tablet orally on specified days Treatment B: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 Fixed dose combination (FDC) + BMS-791325 tablet orally on specified days Treatment C: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin tablet orally on specified days |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maximum observed concentration (Cmax) of Rosuvastatin
Délai: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Rosuvastatin
Délai: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of Rosuvastatin
Délai: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of Rosuvastatin
Délai: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Half life (T-HALF) of Rosuvastatin
Délai: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Apparent total body clearance (CLT/F) of Rosuvastatin
Délai: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
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Maximum observed concentration (Cmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Délai: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Trough observed plasma concentration (predose) (Ctrough) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Délai: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Délai: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Délai: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Observed plasma concentration at 12 hours after dosing in a pharmacokinetic (PK) profile (C12) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Délai: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
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Safety measured by incidence of Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Délai: Days 1 through 19
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Days 1 through 19
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Safety measured by results of vital sign measurements, Electrocardiogram (ECGs), physical examinations and clinical laboratory tests
Délai: Days 1 through 19
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Days 1 through 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Asunaprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- AI443-115
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