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Drug Interaction Between Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 and Rosuvastatin

17. Juli 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Effect of Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Three Drug Antiviral Combination Therapy on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin

The primary purpose is to assess the effect of Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 combination therapy on the exposure of Rosuvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IND Number: 79,599/101,943

Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology drug interaction study in healthy subjects

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no clinically significant deviations from normal in medical history, physical exam findings, 12 lead ECG measurements and clinical laboratory tests
  • Females must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • Any significant acute or chronic medical condition
  • Inability to tolerate oral medications
  • Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
  • Abnormal liver function tests
  • Current or recent (within 3 months of dosing) gastrointestinal disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin

Treatment A: Rosuvastatin tablet orally on specified days

Treatment B: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 Fixed dose combination (FDC) + BMS-791325 tablet orally on specified days

Treatment C: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin tablet orally on specified days
Arzneimittel: Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Crestor®
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum observed concentration (Cmax) of Rosuvastatin
Zeitfenster: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Rosuvastatin
Zeitfenster: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of Rosuvastatin
Zeitfenster: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Rosuvastatin
Zeitfenster: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Half life (T-HALF) of Rosuvastatin
Zeitfenster: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Apparent total body clearance (CLT/F) of Rosuvastatin
Zeitfenster: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Maximum observed concentration (Cmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Zeitfenster: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Trough observed plasma concentration (predose) (Ctrough) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Zeitfenster: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Zeitfenster: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Zeitfenster: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Observed plasma concentration at 12 hours after dosing in a pharmacokinetic (PK) profile (C12) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Zeitfenster: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Safety measured by incidence of Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Zeitfenster: Days 1 through 19
Days 1 through 19
Safety measured by results of vital sign measurements, Electrocardiogram (ECGs), physical examinations and clinical laboratory tests
Zeitfenster: Days 1 through 19
Days 1 through 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-115

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