Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Interaction Between Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 and Rosuvastatin

17 juli 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effect of Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Three Drug Antiviral Combination Therapy on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin

The primary purpose is to assess the effect of Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 combination therapy on the exposure of Rosuvastatin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IND Number: 79,599/101,943

Primary Purpose: Other - Phase 1 Clinical Pharmacology drug interaction study in healthy subjects

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no clinically significant deviations from normal in medical history, physical exam findings, 12 lead ECG measurements and clinical laboratory tests
  • Females must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • Any significant acute or chronic medical condition
  • Inability to tolerate oral medications
  • Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
  • Abnormal liver function tests
  • Current or recent (within 3 months of dosing) gastrointestinal disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin

Treatment A: Rosuvastatin tablet orally on specified days

Treatment B: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 Fixed dose combination (FDC) + BMS-791325 tablet orally on specified days

Treatment C: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC + BMS-791325 + Rosuvastatin tablet orally on specified days
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Andere namen:
  • Crestor®
Geneesmiddel: BMS-791325
Geneesmiddel: Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 FDC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum observed concentration (Cmax) of Rosuvastatin
Tijdsspanne: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Rosuvastatin
Tijdsspanne: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of Rosuvastatin
Tijdsspanne: Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)
Day 1 (predose) to Day 5 (96 hours) and Day 15 (predose) to Day 19 (96 hours)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Rosuvastatin
Tijdsspanne: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Half life (T-HALF) of Rosuvastatin
Tijdsspanne: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Apparent total body clearance (CLT/F) of Rosuvastatin
Tijdsspanne: Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Days 1 and 15 (predose through 96 hours)
Maximum observed concentration (Cmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tijdsspanne: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Trough observed plasma concentration (predose) (Ctrough) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tijdsspanne: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tijdsspanne: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tijdsspanne: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Observed plasma concentration at 12 hours after dosing in a pharmacokinetic (PK) profile (C12) of Daclatasvir, Asunaprevir and BMS-791325 and BMS-794712
Tijdsspanne: Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Day 15 (predose through 12 hours) and Days 13 and 14 pre-AM-dose
Safety measured by incidence of Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation
Tijdsspanne: Days 1 through 19
Days 1 through 19
Safety measured by results of vital sign measurements, Electrocardiogram (ECGs), physical examinations and clinical laboratory tests
Tijdsspanne: Days 1 through 19
Days 1 through 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren