不要な入れ墨の治療のための Picosure アレキサンドライト レーザーと Revlite Nd:Yag レーザー
2021年1月22日 更新者:Cynosure, Inc.
この研究の目的は、望ましくない入れ墨の治療のための Picosure および Revlite レーザー システムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Westford、Massachusetts、アメリカ、01886
- Cynosure Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの健康な非喫煙者 (6 か月前に禁煙している必要があります) の男性または女性です。
- -研究への参加に進んで同意します。
- -写真撮影、治療後のケア、すべての治療への参加、フォローアップ訪問など、研究のすべての要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- -被験者は女性で妊娠しており、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究期間中に妊娠を計画しています。
- 被験者は光への露出に過敏であるか、または光増感剤を服用しています。
- -被験者は活動性または局所的な全身感染症を患っています。
- 被験者は凝固障害を持っているか、現在抗凝固薬を使用しています(重度のアスピリン療法{1日あたり81 mgを超える}を含むがこれに限定されません)。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することを危険にさらすような状態にある。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取ったか、この治験に参加する前の3か月以内に治験デバイスで治療されました。
- -被験者は登録前6か月以内にアキュテインを使用しました。
- 被験者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があります。
- 被験者は、非経口金療法(金チオリンゴ酸ナトリウム)による以前の治療を受けています。
- 被験者には、ケロイド瘢痕形成の病歴があります。
- 被験者は傷の治癒が危うくなった形跡があります。
- 対象は、基底細胞癌、扁平上皮癌または黒色腫の病歴を有する。
- 被験者は、免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはAIDSを含む)または免疫抑制薬の使用の病歴を有するか、自己免疫障害を有する.14. 被験者は赤いタトゥーインクアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピコシュアレーザーシステム
不要なタトゥー治療のためのピコシュアレーザーシステム
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不要なタトゥー治療のためのピコシュアレーザーシステム
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実験的:Revlite レーザー システム
不要な入れ墨の治療のための Revlite レーザー システム
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不要な入れ墨の治療のための Revlite レーザー システム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タトゥークリアランス
時間枠:各患者の最後の治療後 2 か月、約 15 か月
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クリアランスはブラインド写真評価スケールを使用して測定されます。
これは 0 から 3 の範囲で、スコア 0 は 0 ~ 25%、1 は 25 ~ 50% のクリアランス評価、2 は 50 ~ 75%、3 は >75% です。
ベースライン時および治療後に被験者の写真を撮る。
結果を比較してクリアランスを決定します。
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各患者の最後の治療後 2 か月、約 15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYN13-PICOREVLITE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。