- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110121
Picosure Alexandrite Laser und Revlite Nd:Yag Laser zur Behandlung unerwünschter Tätowierungen
22. Januar 2021 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Picosure- und Revlite-Lasersysteme für die Behandlung unerwünschter Tätowierungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01886
- Cynosure Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein gesunder Nichtraucher (muss vor 6 Monaten aufgehört haben), männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungs- und Nachsorgebesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Lichteinwirkung ODER nimmt lichtsensibilisierende Medikamente ein.
- Das Subjekt hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine schwere Aspirintherapie {mehr als 81 mg pro Tag}).
- Der Proband hat einen Zustand, der es nach Meinung des Prüfers für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
- Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfpräparat behandelt worden.
- Das Subjekt hat Accutane innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet.
- Der Proband muss während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Das Subjekt wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
- Das Subjekt hat eine Geschichte der Bildung von Keloidnarben.
- Das Subjekt hat Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Melanom.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder hat eine Autoimmunerkrankung.14. Das Subjekt hat eine Allergie gegen rote Tätowierfarbe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Picosure-Lasersystem
Picosure Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tattoos
|
Picosure Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tattoos
|
EXPERIMENTAL: Revlite-Lasersystem
Revlite Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tattoos
|
Revlite Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tattoos
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tattoo-Freigabe
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung jedes Patienten, ungefähr 15 Monate
|
Der Abstand wird anhand einer verblindeten Fotobewertungsskala gemessen.
Diese reicht von 0 bis 3, wobei eine Punktzahl von 0 0-25 %, 1 25-50 % Clearance-Bewertung, 2 50-75 % und 3 > 75 % entspricht.
Von den Probanden werden zu Beginn und nach der Behandlung Fotos gemacht.
Die Ergebnisse werden verglichen, um die Freigabe zu bestimmen.
|
2 Monate nach der letzten Behandlung jedes Patienten, ungefähr 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN13-PICOREVLITE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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