Picosure Alexandrite Laser en Revlite Nd:Yag Laser voor de behandeling van ongewenste tatoeages
22 januari 2021 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de Picosure- en Revlite-lasersystemen voor de behandeling van ongewenste tatoeages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01886
- Cynosure Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar (moet 6 maanden eerder gestopt zijn).
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Het onderwerp is overgevoelig voor blootstelling aan licht OF neemt fotosensibiliserende medicatie.
- De patiënt heeft actieve of gelokaliseerde systemische infecties.
- De patiënt heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie {meer dan 81 mg per dag}).
- De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek.
- De proefpersoon heeft Accutane gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersoon moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- De proefpersoon is eerder behandeld met parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
- De patiënt heeft een geschiedenis van vorming van keloïde littekens.
- De proefpersoon heeft bewijs van gecompromitteerde wondgenezing.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of het gebruik van immunosuppressiva of heeft een auto-immuunziekte.14. De proefpersoon heeft een allergie voor rode tatoeage-inkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Picosure-lasersysteem
Picosure lasersysteem voor de behandeling van ongewenste tatoeages
|
Picosure lasersysteem voor de behandeling van ongewenste tatoeages
|
|
EXPERIMENTEEL: Revlite lasersysteem
Revlite lasersysteem voor de behandeling van ongewenste tatoeages
|
Revlite lasersysteem voor de behandeling van ongewenste tatoeages
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tatoeage wissen
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste behandeling van elke patiënt, ongeveer 15 maanden
|
De vrijgave wordt gemeten met behulp van een geblindeerde foto-evaluatieschaal.
Dit varieert van 0 tot 3, waarbij een score van 0 0-25% is, 1 een klaringspercentage van 25-50% is, 2 50-75% is en 3 >75% is.
Er worden foto's gemaakt van de proefpersonen bij aanvang en na de behandeling.
De resultaten worden vergeleken om de klaring te bepalen.
|
2 maanden na de laatste behandeling van elke patiënt, ongeveer 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN13-PICOREVLITE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .