Александритовый лазер Picosure и лазер Revlite Nd:Yag для удаления нежелательных татуировок
22 января 2021 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка лазерных систем Picosure и Revlite для удаления нежелательных татуировок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01886
- Cynosure Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (должен бросить курить за 6 месяцев до этого).
- Готов дать согласие на участие в исследовании.
- Готов соблюдать все требования исследования, включая фотографирование, последующий уход и посещение всех лечебных и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъект является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
- Субъект гиперчувствителен к воздействию света ИЛИ принимает фотосенсибилизирующие препараты.
- Субъект имеет активные или локальные системные инфекции.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, тяжелую терапию аспирином {более 81 мг в день}).
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, либо получал исследуемое лекарство, либо лечился с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект использовал Аккутан в течение 6 месяцев до регистрации.
- Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Субъект ранее лечился парентеральной терапией золотом (тиомалат золота-натрия).
- У субъекта в анамнезе образование келоидных рубцов.
- У субъекта есть признаки замедленного заживления ран.
- Субъект имеет в анамнезе базально-клеточную карциному, плоскоклеточную карциному или меланому.
- Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные заболевания (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессивных препаратов, или имеет аутоиммунное расстройство.14. У субъекта аллергия на красную краску для татуировки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная система Picosure
Лазерная система Picosure для удаления нежелательных татуировок
|
Лазерная система Picosure для удаления нежелательных татуировок
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная система Revlite
Лазерная система Revlite для удаления нежелательных татуировок
|
Лазерная система Revlite для удаления нежелательных татуировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление татуировки
Временное ограничение: 2 месяца после последнего лечения каждого пациента, примерно 15 месяцев
|
Клиренс будет измеряться с использованием шкалы оценки слепых фотографий.
Он варьируется от 0 до 3, где 0 баллов соответствует 0–25 %, 1 — 25–50 %, 2 — 50–75 % и 3 — >75 %.
Будут сделаны фотографии субъектов на исходном уровне и после лечения.
Результаты будут сравниваться для определения зазора.
|
2 месяца после последнего лечения каждого пациента, примерно 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN13-PICOREVLITE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .