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Picosure Alexandrite Laser e Revlite Nd:Yag Laser para o tratamento de tatuagens indesejadas

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar os Sistemas Laser Picosure e Revlite para o tratamento de tatuagens indesejadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
        • Cynosure Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou mulher saudável, não fumante (deve ter parado há 6 meses) entre 18 e 65 anos.
  2. Está disposto a consentir em participar do estudo.
  3. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  2. O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensibilizante.
  3. O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
  4. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada {maior que 81 mg por dia}).
  5. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
  6. O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
  7. O sujeito usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
  8. O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
  9. O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
  10. O sujeito tem um histórico de formação de cicatriz quelóide.
  11. O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
  12. O sujeito tem uma história de carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas ou melanoma.
  13. O sujeito tem um histórico de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores ou tem um distúrbio autoimune.14. O sujeito tem alergia a tinta de tatuagem vermelha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema Laser Picosure
Sistema de laser Picosure para o tratamento de tatuagens indesejadas
Sistema de laser Picosure para o tratamento de tatuagens indesejadas
EXPERIMENTAL: Sistema Laser Revlite
Revlite Laser System para tratamento de tatuagens indesejadas
Revlite Laser System para tratamento de tatuagens indesejadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza de tatuagem
Prazo: 2 meses após o último tratamento de cada paciente, aproximadamente 15 meses
A depuração será medida usando uma escala de avaliação de fotografia cega. Isso varia de 0 a 3, onde uma pontuação de 0 é de 0 a 25%, 1 é de 25 a 50% de classificação de depuração, 2 é de 50 a 75% e 3 é > 75%. Serão tiradas fotografias dos indivíduos no início e após o tratamento. Os resultados serão comparados para determinar a liberação.
2 meses após o último tratamento de cada paciente, aproximadamente 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYN13-PICOREVLITE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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