- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02110121
Laser Picosure Alexandrite et laser Revlite Nd:Yag pour le traitement des tatouages indésirables
22 janvier 2021 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les systèmes laser Picosure et Revlite pour le traitement des tatouages indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, États-Unis, 01886
- Cynosure Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé non-fumeur (doit avoir arrêté de fumer 6 mois auparavant) entre 18 et 65 ans.
- Est prêt à consentir à participer à l'étude.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- Le sujet est hypersensible à l'exposition à la lumière OU prend des médicaments photo-sensibilisants.
- Le sujet a des infections systémiques actives ou localisées.
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par aspirine lourde {plus de 81 mg par jour}).
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Le sujet a utilisé Accutane dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
- Le sujet a des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes.
- Le sujet présente des signes de cicatrisation compromise.
- Le sujet a des antécédents de carcinome basocellulaire, de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
- Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou a une maladie auto-immune.14. Le sujet a une allergie à l'encre de tatouage rouge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Système laser picosure
Système laser Picosure pour le traitement des tatouages indésirables
|
Système laser Picosure pour le traitement des tatouages indésirables
|
EXPÉRIMENTAL: Système laser Revlite
Système laser Revlite pour le traitement des tatouages indésirables
|
Système laser Revlite pour le traitement des tatouages indésirables
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Liquidation de tatouage
Délai: 2 mois après le dernier traitement de chaque patient, environ 15 mois
|
Le dégagement sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation de photographie en aveugle.
Cela va de 0 à 3, où un score de 0 est de 0 à 25 %, 1 est de 25 à 50 %, 2 est de 50 à 75 % et 3 est > 75 %.
Des photographies seront prises des sujets au départ et après le traitement.
Les résultats seront comparés pour déterminer la clairance.
|
2 mois après le dernier traitement de chaque patient, environ 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN13-PICOREVLITE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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