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Laser Picosure Alexandrite et laser Revlite Nd:Yag pour le traitement des tatouages ​​indésirables

22 janvier 2021 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les systèmes laser Picosure et Revlite pour le traitement des tatouages ​​indésirables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, États-Unis, 01886
        • Cynosure Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme en bonne santé non-fumeur (doit avoir arrêté de fumer 6 mois auparavant) entre 18 et 65 ans.
  2. Est prêt à consentir à participer à l'étude.
  3. Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  2. Le sujet est hypersensible à l'exposition à la lumière OU prend des médicaments photo-sensibilisants.
  3. Le sujet a des infections systémiques actives ou localisées.
  4. Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par aspirine lourde {plus de 81 mg par jour}).
  5. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
  6. Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.
  7. Le sujet a utilisé Accutane dans les 6 mois précédant l'inscription.
  8. Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
  9. Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
  10. Le sujet a des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes.
  11. Le sujet présente des signes de cicatrisation compromise.
  12. Le sujet a des antécédents de carcinome basocellulaire, de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
  13. Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou a une maladie auto-immune.14. Le sujet a une allergie à l'encre de tatouage rouge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système laser picosure
Système laser Picosure pour le traitement des tatouages ​​indésirables
Système laser Picosure pour le traitement des tatouages ​​indésirables
EXPÉRIMENTAL: Système laser Revlite
Système laser Revlite pour le traitement des tatouages ​​indésirables
Système laser Revlite pour le traitement des tatouages ​​indésirables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation de tatouage
Délai: 2 mois après le dernier traitement de chaque patient, environ 15 mois
Le dégagement sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation de photographie en aveugle. Cela va de 0 à 3, où un score de 0 est de 0 à 25 %, 1 est de 25 à 50 %, 2 est de 50 à 75 % et 3 est > 75 %. Des photographies seront prises des sujets au départ et après le traitement. Les résultats seront comparés pour déterminer la clairance.
2 mois après le dernier traitement de chaque patient, environ 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYN13-PICOREVLITE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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