Picosure Alexandrite Laser og Revlite Nd:Yag Laser til behandling af uønskede tatoveringer
22. januar 2021 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Picosure- og Revlite-lasersystemerne til behandling af uønskede tatoveringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Forenede Stater, 01886
- Cynosure Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund, ikke-ryger (skal have holdt op 6 måneder før) mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliserende medicin.
- Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
- Individet har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket anti-koagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling {større end 81 mg pr. dag}).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Forsøgspersonen har en historie med keloid ardannelse.
- Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
- Forsøgspersonen har en historie med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller melanom.
- Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin eller har en autoimmun lidelse.14. Forsøgspersonen har rødt tatoveringsblækallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Picosure Laser System
Picosure lasersystem til behandling af uønskede tatoveringer
|
Picosure lasersystem til behandling af uønskede tatoveringer
|
|
EKSPERIMENTEL: Revlite Laser System
Revlite lasersystem til behandling af uønskede tatoveringer
|
Revlite lasersystem til behandling af uønskede tatoveringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tatovering clearance
Tidsramme: 2 måneder efter hver patients sidste behandling, cirka 15 måneder
|
Clearance vil blive målt ved hjælp af en blindet fotografi-evalueringsskala.
Dette spænder fra 0 til 3, hvor en score på 0 er 0-25%, 1 er 25-50% clearance rating, 2 er 50-75%, og 3 er >75%.
Der vil blive taget billeder af forsøgspersonerne ved baseline og efter behandling.
Resultaterne vil blive sammenlignet for at bestemme clearance.
|
2 måneder efter hver patients sidste behandling, cirka 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2014
Først opslået (SKØN)
10. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN13-PICOREVLITE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .