Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Picosure Alexandrite Laser og Revlite Nd:Yag Laser for behandling av uønskede tatoveringer

22. januar 2021 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere Picosure og Revlite lasersystemer for behandling av uønskede tatoveringer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Forente stater, 01886
        • Cynosure Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn og ikke-røyker (må ha sluttet 6 måneder før) mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
  2. Er villig til å samtykke til å delta i studien.
  3. Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  2. Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserende medisiner.
  3. Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
  4. Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung aspirinbehandling {større enn 81 mg per dag}).
  5. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
  6. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før han begynte i denne studien.
  7. Personen har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
  8. Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
  9. Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
  10. Faget har en historie med keloid arrdannelse.
  11. Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
  12. Personen har en historie med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom.
  13. Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner eller har en autoimmun lidelse.14. Personen har rødt tatoveringsblekkallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Picosure lasersystem
Picosure lasersystem for behandling av uønskede tatoveringer
Picosure lasersystem for behandling av uønskede tatoveringer
EKSPERIMENTELL: Revlite lasersystem
Revlite lasersystem for behandling av uønskede tatoveringer
Revlite lasersystem for behandling av uønskede tatoveringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tattoo Clearance
Tidsramme: 2 måneder etter hver pasients siste behandling, ca. 15 måneder
Klaringen vil bli målt ved hjelp av en blindbildeevalueringsskala. Dette varierer fra 0 til 3, hvor en poengsum på 0 er 0-25 %, 1 er 25-50 % klarering, 2 er 50-75 %, og 3 er >75 %. Det vil bli tatt bilder av forsøkspersonene ved baseline og etter behandling. Resultatene vil bli sammenlignet for å bestemme klarering.
2 måneder etter hver pasients siste behandling, ca. 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CYN13-PICOREVLITE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere