Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Picosure Alexandritový laser a Revlite Nd:Yag laser pro ošetření nechtěných tetování

22. ledna 2021 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit laserové systémy Picosure a Revlite pro léčbu nechtěných tetování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
        • Cynosure Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý nekuřák (musí přestat 6 měsíců předtím) muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  2. Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
  3. Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  2. Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizační léky.
  3. Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
  4. Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
  5. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
  6. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
  7. Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
  8. Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  9. Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
  10. Subjekt má v anamnéze tvorbu keloidních jizev.
  11. Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
  12. Subjekt má v anamnéze bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo melanom.
  13. Subjekt má v anamnéze poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků nebo má autoimunitní poruchu.14. Subjekt má alergii na červený tetovací inkoust

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserový systém Picosure
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserový systém Revlite
Laserový systém Revlite pro ošetření nechtěných tetování
Laserový systém Revlite pro ošetření nechtěných tetování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení tetování
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě každého pacienta, přibližně 15 měsíců
Světlost bude měřena pomocí zaslepené fotografické hodnotící stupnice. To se pohybuje od 0 do 3, kde skóre 0 je 0-25 %, 1 je 25-50 % clearance, 2 je 50-75 % a 3 je >75 %. Snímky budou pořízeny na začátku a po léčbě. Výsledky budou porovnány za účelem stanovení clearance.
2 měsíce po poslední léčbě každého pacienta, přibližně 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN13-PICOREVLITE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserový systém Picosure

3
Předplatit