- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02110121
Picosure Alexandritový laser a Revlite Nd:Yag laser pro ošetření nechtěných tetování
22. ledna 2021 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit laserové systémy Picosure a Revlite pro léčbu nechtěných tetování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
- Cynosure Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je zdravý nekuřák (musí přestat 6 měsíců předtím) muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizační léky.
- Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
- Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
- Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Subjekt má v anamnéze tvorbu keloidních jizev.
- Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
- Subjekt má v anamnéze bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Subjekt má v anamnéze poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků nebo má autoimunitní poruchu.14. Subjekt má alergii na červený tetovací inkoust
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserový systém Picosure
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování
|
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserový systém Revlite
Laserový systém Revlite pro ošetření nechtěných tetování
|
Laserový systém Revlite pro ošetření nechtěných tetování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odbavení tetování
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě každého pacienta, přibližně 15 měsíců
|
Světlost bude měřena pomocí zaslepené fotografické hodnotící stupnice.
To se pohybuje od 0 do 3, kde skóre 0 je 0-25 %, 1 je 25-50 % clearance, 2 je 50-75 % a 3 je >75 %.
Snímky budou pořízeny na začátku a po léčbě.
Výsledky budou porovnány za účelem stanovení clearance.
|
2 měsíce po poslední léčbě každého pacienta, přibližně 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN13-PICOREVLITE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserový systém Picosure
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko