CIDP および MMN における免疫グロブリンの投与量および投与形態
CIDPおよびMMN患者における溶血性貧血の発症および筋力の変動に対する免疫グロブリンの用量および投与の影響
この研究の目的は、慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) または多巣性運動神経障害 (MMN) の患者の 2 つのグループにおける溶血の発生と等速性筋力の変動を評価することです。
- 患者は、静脈内免疫グロブリン (IVIG) による週 3 回または 6 回の治療から、皮下免疫グロブリン (SCIG) による週 1 回の治療に移行しました。
- 患者は Subcuvia® または Hizentra® による SCIG 治療から Gammanorm® に移行しました。
仮説
- IVIGによる治療中、血中ヘモグロビンは注入による低下とともに変動しますが、SCIG治療中は変動せずに安定したままです
- 影響を受ける筋肉群の等速性筋力は、IVIG よりも SCIG による治療中により安定しています。
- Subcuvia® または Hizentra® および Gammanorm® 治療中の血中ヘモグロビンと筋力の変化は同等です
調査の概要
詳細な説明
神経科 (Rigshospitalet) での免疫グロブリンによる治療の切り替えが計画されているため、IVIG で治療された患者は、投与量を変更しない SCIG による治療に移行されます。 薬は週に2〜3回自宅で投与されます。 多くの場合、IVIG は 3 ～ 6 週間ごとに投与されます。 すべての患者は、神経科の看護師による SCIG による治療の管理について訓練を受けます。 患者が治療計画を管理できる場合は、自宅で行うことができます。
すべての患者は、研究期間中に8回評価されます。 治療のシフトの前後に 4 回。
参加前に、間隔は 3 週間または 6 週間に標準化され、間隔が 3 週間の患者には追加の注入が行われます。つまり、4 週間間隔の患者は 3 週間間隔に切り替えられ、5 週間間隔の患者は6週間間隔に変更。 投与量を調整して、IVIG の毎週の投与量を変更しません。 すべての患者は、2回のIVIG注入に関連して評価されます。 3 回の注入を受ける場合は、最初と最後の注入の前と 2 週間後に検査が実行されます。 SCIG は、最後の IVIG 注入の 2 週間後に開始されます。
Subcuvia® または Hizentra® による維持療法を受けている患者は、Danish Healthcare Society のガイドラインに従って Gammanorm® による治療に移行されます。免疫グロブリンの毎週の投与量は変更されません。 それらは 3 回評価されます (前に 1 回、SCIG のシフト時に 1 回、その後に 1 回)。
両方のグループの各時点でのすべての評価は、影響を受ける 4 つの筋肉グループの等速性筋力の測定と、血中ヘモグロビンおよび溶血パラメーターを検出する採血から構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -EFNS / PNS基準を満たすCIDPまたはMMNと診断されました
- -IVIGまたはSCIGによる少なくとも3か月の維持治療
- -妊娠の可能性のある女性の妊娠検査（尿中のHCGベースのアッセイ）の結果が陰性であり、研究期間中の信頼できる避妊方法を使用している
除外基準:
- 純粋な感覚または重度の運動失調の CIDP
- 神経障害の他の原因（含む. 圧迫神経障害）
- -他の製品のIgAに対する副作用の既知の歴史
- -Gammanormの最初の注入前の過去3か月以内に、Privigen以外の血液または血液製剤または血漿誘導体への曝露
- -血液または血漿由来製品に対する過敏症または持続的な反応の進行中の病歴。
- -IgG投与のためのルーチンの前投薬の要件
- リンパ系細胞の悪性腫瘍およびリンパ腫を伴う免疫不全の病歴
- 重度の肝機能障害（ALATが正常上限の3倍以上）
- -既知のタンパク喪失性腸障害またはタンパク尿。
- -Gammanormの最初の注入前の過去2か月以内の生ウイルスワクチン接種（はしか、風疹、おたふくかぜ、水痘など）
- -ガンマノームの初回注入前3か月以内の治験薬による治療
- 造血を妨げる薬
- 低用量ステロイド以外の免疫調節療法 (プレドニゾロン < 25 mg/日)
- -Gammanormの最初の注入前の過去12か月以内に、アルコール、薬物、向精神薬、またはその他の化学物質を乱用することが知られている、または疑われている
- -既知または疑われるHIV、HCV、またはHBV感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で計画された妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IVIGからSCIG
3～6週ごとにIVIGによる維持療法を受けているCIDPまたはMMNの患者は、用量を変更せずに週1回のSCIG治療に移行します。
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SCIGの投与量は、以前のIVIGの投与量に従って、患者ごとに個別化されます
他の名前：
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SCIGからSCIG
SCIG (Subcuvia(R) または Hizentra(R)) による維持療法を受けている CIDP または MMN の患者は、毎週の用量を変更しない Gammanorm(R) による治療に移行します。
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SCIGの投与量は、以前のIVIGの投与量に従って、患者ごとに個別化されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVIGおよびSCIGによる治療中の血中ヘモグロビンの変動
時間枠：20週間
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6 週ごとに IVIG で治療されている患者は、変更されていない用量の毎週の SCIG 治療にシフトされます。 血中ヘモグロビンは、SCIG 治療前と 2 週間後に 2 回の IVIG 注入、および SCIG 治療中に同じ間隔で 4 回測定されます。 SCIG治療は8週目に開始されます。 血液サンプルは、次の時点で収集されます。 0、2、6、8、12、14、18、20週 |
20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCIGの2つの製剤による治療中の筋力の変化
時間枠：20週間
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ＳＣＩＧ（Ｓｕｂｃｕｖｉａ（登録商標）またはＨｉｚｅｎｔｒａ（登録商標））で治療された患者は、変更されない週用量でＧａｍｍａｎｏｒｍ（登録商標）での治療にシフトされる。 筋力は、登録時、（Ｓｕｂｃｕｖｉａ（登録商標）またはＨｉｚｅｎｔｒａ（登録商標））による治療の１０週間後、およびＧａｍｍａｎｏｒｍ（登録商標）による治療の１０週間後に評価される。 治療は10週目にシフトされます。 筋力は、次の時点で測定されます。 0週目、10週目、20週目 |
20週間
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IVIGおよびSCIGによる治療中の筋力の変化
時間枠：20週間
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6 週ごとに IVIG で治療されている患者は、変更されていない用量の毎週の SCIG 治療にシフトされます。 等速性筋力は、SCIG 治療前と 2 週間後に 2 回の IVIG 注入、および SCIG 治療中に同じ間隔で 4 回測定されます。 SCIG治療は8週目に開始されます。 筋力は、次の時点で測定されます。 0、2、6、8、12、14、18、20週 |
20週間
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SCIGの2つの製剤による治療中の血中ヘモグロビンの変動
時間枠：20週間
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ＳＣＩＧ（Ｓｕｂｃｕｖｉａ（登録商標）またはＨｉｚｅｎｔｒａ（登録商標））で治療された患者は、変更されない週用量でＧａｍｍａｎｏｒｍ（登録商標）での治療にシフトされる。 血中ヘモグロビンは、登録時、および（Ｓｕｂｃｕｖｉａ（登録商標）またはＨｉｚｅｎｔｒａ（登録商標））による治療の１０週間後、およびＧａｍｍａｎｏｒｍ（登録商標）による治療の１０週間後に測定される。 治療は10週目にシフトされます。 血液サンプルは、次の時点で収集されます。 0週目、10週目、20週目 |
20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の比較
時間枠：20週間
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SF-36 は、次の時点で配布されます。 0週目、10週目、20週目 |
20週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Jakobsen, DMSc、Neuroscience Center, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-400-RH
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