Forma de dosificación y administración de inmunoglobulina en CIDP y MMN
Influencia de la dosificación y administración de inmunoglobulina en el desarrollo de anemia hemolítica y variación en la fuerza muscular en pacientes con CIDP y MMN
El objetivo de este estudio es evaluar el desarrollo de hemólisis y la variación en la fuerza muscular isocinética en dos grupos de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) o neuropatía motora multifocal (MMN)
- Los pacientes pasaron de un tratamiento de 3 o 6 semanas con inmunoglobulina intravenosa (IVIG) a un tratamiento semanal con inmunoglobulina subcutánea (SCIG)
- Los pacientes pasaron del tratamiento SCIG con Subcuvia® o Hizentra® a Gammanorm®.
Hipótesis
- Durante el tratamiento con IVIG, la hemoglobina en sangre fluctuará con una disminución debido a la infusión, mientras que permanecerá estable durante el tratamiento SCIG sin fluctuaciones.
- La fuerza muscular isocinética en los grupos musculares afectados es más estable durante el tratamiento con SCIG que con IVIG
- La hemoglobina sanguínea y los cambios en la fuerza muscular son comparables durante el tratamiento con Subcuvia® o Hizentra® y Gammanorm®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al cambio planificado del tratamiento con inmunoglobulina en el Departamento de neurología (Rigshospitalet), los pacientes tratados con IVIG pasarán al tratamiento con SCIG con una dosis inalterada. El medicamento se administra en casa dos o tres veces por semana. La IVIG a menudo se administra cada 3 a 6 semanas. Todos los pacientes serán capacitados en el manejo del tratamiento con SCIG por una enfermera del departamento de neurología. Cuando el paciente es capaz de manejar el régimen de tratamiento, se puede hacer en casa.
Todos los pacientes serán evaluados ocho veces durante el período de estudio. Cuatro veces antes y cuatro veces después del turno de tratamiento.
Antes de la participación, los intervalos se estandarizarán a 3 o 6 semanas dando una infusión adicional para aquellos con un intervalo de 3 semanas, es decir, los pacientes con un intervalo de 4 semanas se cambiarán a un intervalo de 3 semanas mientras que los pacientes con un intervalo de 5 semanas serán cambiado al intervalo de 6 semanas. La dosis se ajustará para que la dosis semanal de IVIG no cambie. Todos los pacientes serán evaluados en conexión con dos infusiones de IVIG. Para aquellos que reciben 3 infusiones, los exámenes se realizarán antes y 2 semanas después de la primera y última infusión. SCIG se inicia 2 semanas después de la última infusión de IVIG.
Los pacientes en terapia de mantenimiento con Subcuvia® o Hizentra® se cambiarán al tratamiento con Gammanorm® de acuerdo con las pautas de la Sociedad Danesa de Salud, sin modificar la dosis semanal de inmunoglobulina. Serán evaluados 3 veces (una antes, en el momento del turno de SCIG y otra después).
Todas las evaluaciones en cada punto de tiempo en ambos grupos consisten en la medición de la fuerza muscular isocinética de cuatro grupos de músculos afectados y muestras de sangre que detectan la hemoglobina sanguínea y los parámetros hemolíticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con CIDP o MMN que cumple con los criterios EFNS/PNS
- Tratamiento de mantenimiento con IVIG o SCIG durante al menos 3 meses
- Resultado negativo en una prueba de embarazo (ensayo basado en HCG en orina) para mujeres en edad fértil y uso de un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- CIDP puramente sensorial o atáxica severa
- Otra causa de neuropatía (incl. neuropatía por presión)
- Antecedentes conocidos de reacciones adversas a IgA en otros productos
- Exposición a sangre o cualquier producto sanguíneo o derivados del plasma, que no sea Privigen, en los últimos 3 meses antes de la primera infusión de Gammanorm
- Antecedentes continuos de hipersensibilidad o reacciones persistentes a productos derivados de sangre o plasma.
- Requerimiento de cualquier premedicación de rutina para la administración de IgG
- Antecedentes de neoplasias malignas de células linfoides e inmunodeficiencia con linfoma
- Deterioro grave de la función hepática (ALAT 3 veces por encima del límite superior de lo normal)
- Enteropatías perdedoras de proteínas conocidas o proteinuria.
- Vacunación viral viva (como sarampión, rubéola, paperas y varicela) dentro de los últimos 2 meses antes de la primera infusión de Gammanorm
- Tratamiento con cualquier medicamento en investigación en los 3 meses anteriores a la primera infusión de Gammanorm
- Medicamentos que interfieren con la hematopoyesis
- Otra terapia de inmunomodulación que no sea esteroide de dosis baja (prednisolona < 25 mg al día)
- Se sabe o se sospecha que ha abusado del alcohol, las drogas, los agentes psicotrópicos u otras sustancias químicas en los últimos 12 meses antes de la primera infusión de Gammanorm
- Infección conocida o sospechada por VIH, VHC o VHB
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Embarazo planeado durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
IVIG a SCIG
Los pacientes con CIDP o MMN en terapia de mantenimiento con IVIG cada 3 a 6 semanas se cambian al tratamiento SCIG semanal en dosis inalterada.
|
La dosis de SCIG se individualiza para cada paciente de acuerdo con la dosis previa de IVIG
Otros nombres:
|
|
SCIG a SCIG
Los pacientes con CIDP o MMN en terapia de mantenimiento con SCIG (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) se cambian al tratamiento con Gammanorm(R) en dosis semanal inalterada.
|
La dosis de SCIG se individualiza para cada paciente de acuerdo con la dosis previa de IVIG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la hemoglobina en sangre durante el tratamiento con IVIG y SCIG
Periodo de tiempo: Veinte semanas
|
Los pacientes tratados con IVIG cada 6 semanas se cambian al tratamiento SCIG semanal en dosis inalterada. La hemoglobina en sangre se mide según dos infusiones de IVIG, antes y dos semanas después, y cuatro veces con los mismos intervalos durante el tratamiento SCIG. El tratamiento SCIG se inicia en la semana 8. Las muestras de sangre se recogen en los siguientes momentos: Semana 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 y 20 |
Veinte semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la fuerza muscular durante el tratamiento con dos preparaciones de SCIG
Periodo de tiempo: Veinte semanas
|
Los pacientes tratados con SCIG (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) se cambian al tratamiento con Gammanorm(R) en dosis semanal inalterada. La fuerza muscular se evalúa en el momento de la inscripción y después de 10 semanas de tratamiento con (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) y después de 10 semanas de tratamiento con Gammanorm(R). El tratamiento se cambia en la semana 10. La fuerza muscular se mide en los siguientes puntos de tiempo: Semana 0, 10 y 20 |
Veinte semanas
|
|
Variación de la fuerza muscular durante el tratamiento con IVIG y SCIG
Periodo de tiempo: Veinte semanas
|
Los pacientes tratados con IVIG cada 6 semanas se cambian al tratamiento SCIG semanal en dosis inalterada. La fuerza muscular isocinética se mide según dos infusiones de IVIG, antes y dos semanas después, y cuatro veces con los mismos intervalos durante el tratamiento SCIG. El tratamiento SCIG se inicia en la semana 8. La fuerza muscular se mide en los siguientes puntos de tiempo: Semana 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 y 20 |
Veinte semanas
|
|
Variación de la hemoglobina en sangre durante el tratamiento con dos preparaciones de SCIG
Periodo de tiempo: Veinte semanas
|
Los pacientes tratados con SCIG (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) se cambian al tratamiento con Gammanorm(R) en dosis semanal inalterada. La hemoglobina en sangre se mide en el momento de la inscripción y después de 10 semanas de tratamiento con (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) y después de 10 semanas de tratamiento con Gammanorm(R). El tratamiento se cambia en la semana 10. Las muestras de sangre se recogen en los siguientes momentos: Semana 0, 10 y 20 |
Veinte semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Veinte semanas
|
El SF-36 se entrega en los siguientes puntos de tiempo: Semana 0, 10 y 20 |
Veinte semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Anemia
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Hemólisis
- Anemia Hemolítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- 2013-400-RH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .