Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoglobulin doserings- og administrationsform i CIDP og MMN

18. september 2015 opdateret af: Johannes Jakobsen, Rigshospitalet, Denmark

Indflydelsen af ​​immunoglobulindosering og administration på udvikling af hæmolytisk anæmi og variation på muskelstyrke hos patienter med CIDP og MMN

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udviklingen af ​​hæmolyse og variationen i isokinetisk muskelstyrke hos to grupper af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) eller multifokal motorisk neuropati (MMN)

  1. Patienterne skiftede fra 3- eller 6-ugers behandling med intravenøs immunglobulin (IVIG) til ugentlig behandling med subcutanoeus immunoglobulin (SCIG)
  2. Patienterne skiftede fra SCIG-behandling med Subcuvia® eller Hizentra® til Gammanorm®.

Hypoteser

  • Under behandling med IVIG vil hæmoglobin i blodet svinge med et fald på grund af infusion, hvorimod det vil forblive stabilt under SCIG-behandling uden udsving
  • Isokinetisk muskelstyrke i påvirkede muskelgrupper er mere stabil under behandling med SCIG end med IVIG
  • Blodhæmoglobin og ændringer i muskelstyrke er sammenlignelige under behandling med Subcuvia® eller Hizentra® og Gammanorm®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af planlagt skift af behandling med immunglobulin på Neurologisk Afdeling (Rigshospitalet) vil patienter behandlet med IVIG blive skiftet til behandling med SCIG med uændret dosering. Medicinen administreres hjemme to eller tre gange om ugen. IVIG administreres ofte hver 3. til 6. uge. Alle patienter vil blive trænet i at håndtere behandlingen med SCIG af en sygeplejerske fra neurologisk afdeling. Når patienten er i stand til at styre behandlingsregimet, kan det gøres derhjemme.

Alle patienter vil blive evalueret otte gange i løbet af undersøgelsesperioden. Fire gange før og fire gange efter skift af behandling.

Forud for deltagelse vil intervallerne blive standardiseret til 3 eller 6 uger, hvilket giver en ekstra infusion for dem med et interval på 3 uger, dvs. patienter med 4 ugers interval vil blive skiftet til 3 ugers interval, mens patienter med 5 ugers interval vil blive skiftet til 3 ugers interval. skiftet til 6 ugers interval. Dosis vil blive justeret, hvilket fører til en uændret ugentlig dosis af IVIG. Alle patienter vil blive evalueret i forbindelse med to IVIG-infusioner. For dem, der modtager 3 infusioner, vil undersøgelser blive udført før og 2 uger efter den første og sidste infusion. SCIG påbegyndes 2 uger efter den sidste IVIG-infusion.

Patienter i vedligeholdelsesbehandling med Subcuvia® eller Hizentra® vil blive skiftet til behandling med Gammanorm® efter retningslinjer fra Dansk Sundhedsforening, idet den ugentlige dosis af immunglobulin er uændret. De vil blive evalueret 3 gange (én gang før, på tidspunktet for skift af SCIG og én gang efter).

Alle evalueringer på hvert tidspunkt i begge grupper består af måling af isokinetisk muskelstyrke af fire berørte muskelgrupper og blodprøvetagning, der påviser blodhæmoglobin og hæmolytiske parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med CIDP eller MMN i vedligeholdelsesbehandling med immunglobuliner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med CIDP eller MMN, der opfylder EFNS/PNS-kriterierne
  • Vedligeholdelsesbehandling med IVIG eller SCIG i mindst 3 måneder
  • Negativt resultat på en graviditetstest (HCG-baseret analyse i urin) for kvinder i den fødedygtige alder og brug af en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ren sensorisk eller svær ataksisk CIDP
  • Anden årsag til neuropati (inkl. trykneuropati)
  • Kendt historie med bivirkninger af IgA i andre produkter
  • Eksponering for blod eller andre blodprodukter eller plasmaderivater, bortset fra Privigen, inden for de seneste 3 måneder før første infusion af Gammanorm
  • Igangværende historie med overfølsomhed eller vedvarende reaktioner på blod- eller plasmaafledte produkter.
  • Krav om enhver rutinepræmedicinering til IgG-administration
  • Anamnese med maligniteter i lymfoide celler og immundefekt med lymfom
  • Alvorlig nedsat leverfunktion (ALAT 3 gange over øvre normalgrænse)
  • Kendte proteintabende enteropatier eller proteinuri.
  • Levende viral vaccination (såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper) inden for de sidste 2 måneder før første infusion af Gammanorm
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før første infusion af Gammanorm
  • Medicin, der forstyrrer hæmatopoiesen
  • Anden immunmodulerende behandling end lavdosis steroid (Prednisolon < 25 mg dagligt)
  • Kendt eller mistænkt for at misbruge alkohol, stoffer, psykotrope midler eller andre kemikalier inden for de seneste 12 måneder før første infusion af Gammanorm
  • Kendt eller mistænkt HIV-, HCV- eller HBV-infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVIG til SCIG
Patienter med CIDP eller MMN i vedligeholdelsesbehandling med IVIG hver 3. til 6. uge skiftes til ugentlig SCIG-behandling i uændret dosis.
Medicin: Immunoglobuliner
SCIG-dosering er individualiseret for hver patient i henhold til tidligere IVIG-dosering
Andre navne:
  • Gammanorm(R), immunoglobulin til subkutan brug
SCIG til SCIG
Patienter med CIDP eller MMN i vedligeholdelsesbehandling med SCIG (Subcuvia(R) eller Hizentra(R)) skiftes til behandling med Gammanorm(R) i uændret ugentlig dosis.
Medicin: Immunoglobuliner
SCIG-dosering er individualiseret for hver patient i henhold til tidligere IVIG-dosering
Andre navne:
  • Gammanorm(R), immunoglobulin til subkutan brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i blodhæmoglobin under behandling med IVIG og SCIG
Tidsramme: Tyve uger

Patienter i behandling med IVIG hver 6. uge skiftes til ugentlig SCIG-behandling i uændret dosis. Blodhæmoglobin måles efter to IVIG-infusioner, før og to uger efter, og fire gange med samme intervaller under SCIG-behandling. SCIG-behandling påbegyndes i uge 8.

Blodprøver udtages på følgende tidspunkter:

Uge 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 og 20
Tyve uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i muskelstyrke under behandling med to præparater af SCIG
Tidsramme: Tyve uger

Patienter behandlet med SCIG (Subcuvia(R) eller Hizentra(R)) skiftes til behandling med Gammanorm(R) i uændret ugentlig dosis. Muskelstyrken vurderes ved indskrivning og efter 10 ugers behandling med (Subcuvia(R) eller Hizentra(R)) og efter 10 ugers behandling med Gammanorm(R). Behandlingen skiftes i uge 10.

Muskelstyrken måles på følgende tidspunkter:

Uge 0, 10 og 20
Tyve uger
Variation i muskelstyrke under behandling med IVIG og SCIG
Tidsramme: Tyve uger

Patienter i behandling med IVIG hver 6. uge skiftes til ugentlig SCIG-behandling i uændret dosis. Isokinetisk muskelstyrke måles efter to IVIG-infusioner, før og to uger efter, og fire gange med samme intervaller under SCIG-behandling. SCIG-behandling påbegyndes i uge 8.

Muskelstyrken måles på følgende tidspunkter:

Uge 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 og 20
Tyve uger
Variation i blodhæmoglobin under behandling med to præparater af SCIG
Tidsramme: Tyve uger

Patienter behandlet med SCIG (Subcuvia(R) eller Hizentra(R)) skiftes til behandling med Gammanorm(R) i uændret ugentlig dosis. Blodhæmoglobin måles ved optagelse og efter 10 ugers behandling med (Subcuvia(R) eller Hizentra(R)) og efter 10 ugers behandling med Gammanorm(R). Behandlingen skiftes i uge 10.

Blodprøver udtages på følgende tidspunkter:

Uge 0, 10 og 20
Tyve uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: Tyve uger

  1. Patienter i behandling med IVIG hver 6. uge skiftes til ugentlig SCIG-behandling i uændret dosis. Livskvalitet måles ved SF-36 spørgeskema. SCIG-behandling påbegyndes i uge 8.

    SF-36 udleveres på følgende tidspunkter:

    Uge 0, 8 og 20

  2. Patienter behandlet med SCIG (Subcuvia(R) eller Hizentra(R)) skiftes til behandling med Gammanorm(R) i uændret ugentlig dosis. Livskvalitet måles ved SF-36 spørgeskema. Behandlingsregimet ændres i uge 10.

SF-36 udleveres på følgende tidspunkter:

Uge 0, 10 og 20
Tyve uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-400-RH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobuliner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner