CIDP 및 MMN의 면역글로불린 투여량 및 투여 형태
CIDP 및 MMN 환자의 용혈성 빈혈 발생 및 근력 변화에 대한 면역글로불린 용량 및 투여량의 영향
이 연구의 목적은 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 또는 다발성 운동 신경병증(MMN) 환자의 두 그룹에서 용혈의 발달과 등속성 근력의 변화를 평가하는 것입니다.
- 3주 또는 6주 정맥 면역글로불린(IVIG) 치료에서 매주 피하 면역글로불린(SCIG) 치료로 전환한 환자
- 환자들은 Subcuvia® 또는 Hizentra®를 사용한 SCIG 치료에서 Gamanorm®으로 전환했습니다.
가설
- IVIG로 치료하는 동안 혈액 헤모글로빈은 주입으로 인한 감소와 함께 변동하지만 SCIG 치료 중에는 변동 없이 안정적으로 유지됩니다.
- 영향을 받은 근육 그룹의 등속성 근력은 IVIG보다 SCIG로 치료하는 동안 더 안정적입니다.
- Subcuvia® 또는 Hizentra® 및 Gamanorm® 치료 중 혈중 헤모글로빈과 근력 변화는 비슷합니다.
연구 개요
상세 설명
신경과(Rigshospitalet)에서 계획된 면역글로불린 치료 전환으로 인해 IVIG로 치료받은 환자는 변경되지 않은 용량의 SCIG 치료로 전환됩니다. 약물은 매주 2-3회 집에서 투여됩니다. IVIG는 종종 3~6주마다 투여됩니다. 모든 환자는 신경과의 간호사에 의해 SCIG로 치료를 관리하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 환자가 치료 요법을 관리할 수 있을 때 집에서 할 수 있습니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 8번 평가됩니다. 치료 교대 전 4회, 교대 후 4회.
참여하기 전에 간격은 3주 간격으로 추가 주입을 제공하는 3주 또는 6주로 표준화됩니다. 즉, 4주 간격의 환자는 3주 간격으로 전환되고 5주 간격의 환자는 6주 간격으로 변경되었습니다. 용량은 IVIG의 변경되지 않은 주간 용량으로 조정될 것입니다. 모든 환자는 두 번의 IVIG 주입과 관련하여 평가됩니다. 3회 수액을 받는 사람은 1차 및 마지막 수액 전과 2주 후에 검사를 시행한다. SCIG는 마지막 IVIG 주입 후 2주 후에 시작됩니다.
Subcuvia® 또는 Hizentra®로 유지 요법을 받고 있는 환자는 면역글로불린의 주간 용량이 변경되지 않은 덴마크 의료 협회의 지침에 따라 Gamanorm®으로 치료를 전환할 것입니다. 그들은 3번 평가될 것입니다(전 1회, SCIG 전환 시 및 후 1회).
두 그룹의 각 시점에서의 모든 평가는 영향을 받은 4개의 근육 그룹의 등속성 근력 측정과 혈액 헤모글로빈 및 용혈 매개변수를 검출하는 혈액 샘플링으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EFNS/PNS 기준을 충족하는 CIDP 또는 MMN으로 진단됨
- 최소 3개월 동안 IVIG 또는 SCIG로 유지 치료
- 가임 여성에 대한 임신 테스트(소변 내 HCG 기반 분석)에서 음성 결과 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용
제외 기준:
- 순수 감각 또는 중증 실조 CIDP
- 신경병증의 다른 원인(포함. 압력 신경 병증)
- 다른 제품에서 IgA에 대한 부작용의 알려진 이력
- Gammanorm을 처음 주입하기 전 지난 3개월 이내에 Privigen 이외의 혈액 또는 혈액 제품 또는 혈장 유도체에 노출
- 혈액 또는 혈장 유래 제품에 대한 과민성 또는 지속적인 반응의 진행 중인 병력.
- IgG 투여를 위한 일상적인 전처치 요구사항
- 림프양 세포의 악성 종양 및 림프종을 동반한 면역결핍의 병력
- 중증 간기능 장애(ALAT가 정상 상한치의 3배 이상)
- 알려진 단백질 소실성 장병증 또는 단백뇨.
- 감마놈 첫 주입 전 마지막 2개월 이내에 살아있는 바이러스 백신(예: 홍역, 풍진, 볼거리 및 수두)
- 감마노름 최초 주입 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품으로 치료
- 조혈을 방해하는 약물
- 저용량 스테로이드 이외의 다른 면역조절 요법(프레드니솔론 < 매일 25mg)
- Gammanorm을 처음 주입하기 전 지난 12개월 이내에 알코올, 약물, 향정신성 제제 또는 기타 화학 물질을 남용한 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 알려지거나 의심되는 HIV, HCV 또는 HBV 감염
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 동안 계획된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVIG에서 SCIG로
3주에서 6주마다 IVIG로 유지 요법을 받고 있는 CIDP 또는 MMN 환자는 변경되지 않은 용량으로 매주 SCIG 치료로 전환됩니다.
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SCIG 용량은 이전 IVIG 용량에 따라 각 환자에 대해 개별화됩니다.
다른 이름들:
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SCIG에서 SCIG로
SCIG(Subcuvia(R) 또는 Hizentra(R))를 사용한 유지 요법에서 CIDP 또는 MMN을 앓는 환자는 변경되지 않은 주간 용량으로 Gammanorm(R)을 사용한 치료로 전환됩니다.
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SCIG 용량은 이전 IVIG 용량에 따라 각 환자에 대해 개별화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVIG 및 SCIG로 치료하는 동안 혈액 헤모글로빈의 변화
기간: 20주
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6주마다 IVIG로 치료받는 환자는 변경되지 않은 용량으로 매주 SCIG 치료로 전환됩니다. 혈중 헤모글로빈은 SCIG 치료 전과 2주 후, 두 번의 IVIG 주입에 따라, SCIG 치료 동안 동일한 간격으로 4번 측정됩니다. SCIG 치료는 8주차에 시작됩니다. 혈액 샘플은 다음 시점에 수집됩니다. 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18, 20주차 |
20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCIG의 두 가지 제제로 치료하는 동안 근력의 변화
기간: 20주
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SCIG(Subcuvia(R) 또는 Hizentra(R))로 치료받은 환자는 변경되지 않은 주간 용량으로 Gammanorm(R) 치료로 전환됩니다. 근력은 등록시와 (Subcuvia(R) 또는 Hizentra(R))로 치료한 지 10주 후 및 Gamanorm(R)으로 치료한 지 10주 후에 평가됩니다. 치료는 10주째에 변경됩니다. 근력은 다음 시점에서 측정됩니다. 0주, 10주 및 20주 |
20주
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IVIG 및 SCIG 치료 중 근력의 변화
기간: 20주
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6주마다 IVIG로 치료받는 환자는 변경되지 않은 용량으로 매주 SCIG 치료로 전환됩니다. 등속성 근력은 SCIG 치료 전과 2주 후, 2회 IVIG 주입에 따라, SCIG 치료 동안 동일한 간격으로 4회 측정되었습니다. SCIG 치료는 8주차에 시작됩니다. 근력은 다음 시점에서 측정됩니다. 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18, 20주차 |
20주
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두 가지 SCIG 제제로 치료하는 동안 혈액 헤모글로빈의 변화
기간: 20주
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SCIG(Subcuvia(R) 또는 Hizentra(R))로 치료받은 환자는 변경되지 않은 주간 용량으로 Gammanorm(R) 치료로 전환됩니다. 등록 시 혈액 헤모글로빈을 측정하고 (Subcuvia(R) 또는 Hizentra(R)) 치료 10주 후와 Gamanorm(R) 치료 10주 후에 측정합니다. 치료는 10주째에 변경됩니다. 혈액 샘플은 다음 시점에 수집됩니다. 0주, 10주 및 20주 |
20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 비교
기간: 20주
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SF-36은 다음 시점에 배포됩니다. 0주, 10주 및 20주 |
20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-400-RH
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