Formulář pro dávkování a podávání imunoglobulinů v CIDP a MMN
Vliv dávkování a podávání imunoglobulinů na rozvoj hemolytické anémie a variace na svalovou sílu u pacientů s CIDP a MMN
Cílem této studie je zhodnotit vývoj hemolýzy a variaci izokinetické svalové síly u dvou skupin pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) nebo multifokální motorickou neuropatií (MMN).
- Pacienti přešli z 3- nebo 6-týdenní léčby intravenózním imunoglobulinem (IVIG) na týdenní léčbu subkutánním imunoglobulinem (SCIG)
- Pacienti přešli z léčby SCIG pomocí Subcuvia® nebo Hizentra® na Gammanorm®.
Hypotézy
- Během léčby IVIG bude hemoglobin kolísat s poklesem v důsledku infuze, zatímco během léčby SCIG zůstane stabilní bez kolísání
- Izokinetická svalová síla v postižených svalových skupinách je během léčby SCIG stabilnější než při léčbě IVIG
- Krevní hemoglobin a změny svalové síly jsou srovnatelné během léčby Subcuvia® nebo Hizentra® a Gammanorm®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k plánovanému přechodu na léčbu imunoglobulinem na neurologické klinice (Rigshospitalet) budou pacienti léčení IVIG převedeni na léčbu SCIG s nezměněným dávkováním. Lék se podává doma dvakrát až třikrát týdně. IVIG se často podává každé 3 až 6 týdnů. Všichni pacienti budou proškoleni ve vedení léčby SCIG sestrou z neurologického oddělení. Když je pacient schopen zvládnout léčebný režim, lze jej provádět doma.
Všichni pacienti budou hodnoceni osmkrát během období studie. Čtyřikrát před a čtyřikrát po změně léčby.
Před účastí budou intervaly standardizovány na 3 nebo 6 týdnů s poskytnutím další infuze pro pacienty s intervalem 3 týdnů, tj. pacienti ve 4týdenním intervalu budou převedeni na 3týdenní interval, zatímco pacienti s 5týdenním intervalem budou přešel na 6týdenní interval. Dávka bude upravena, což povede k nezměněné týdenní dávce IVIG. Všichni pacienti budou hodnoceni ve spojení se dvěma infuzemi IVIG. U pacientů, kteří dostávají 3 infuze, budou vyšetření provedena před a 2 týdny po první a poslední infuzi. SCIG se zahajuje 2 týdny po poslední infuzi IVIG.
Pacienti na udržovací léčbě Subcuvia® nebo Hizentra® budou převedeni na léčbu Gammanorm® podle pokynů Dánské zdravotnické společnosti, přičemž týdenní dávka imunoglobulinu zůstane nezměněna. Budou hodnoceny 3x (jednou před, v době směny SCIG a jednou po).
Všechna hodnocení v každém časovém bodě v obou skupinách se skládají z měření izokinetické svalové síly čtyř postižených svalových skupin a odběru krve detekující krevní hemoglobin a hemolytické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována CIDP nebo MMN splňující kritéria EFNS/PNS
- Udržovací léčba IVIG nebo SCIG po dobu nejméně 3 měsíců
- Negativní výsledek těhotenského testu (stanovení HCG v moči) u žen ve fertilním věku a používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Čistá senzorická nebo těžká ataxická CIDP
- Jiná příčina neuropatie (vč. tlaková neuropatie)
- Známá historie nežádoucích reakcí na IgA v jiných přípravcích
- Expozice krvi nebo jakémukoli krevnímu produktu nebo derivátům plazmy, jiným než Privigen, během posledních 3 měsíců před první infuzí Gammanormu
- Přecitlivělost nebo přetrvávající reakce na produkty odvozené z krve nebo plazmy v anamnéze.
- Požadavek jakékoli rutinní premedikace pro podání IgG
- Anamnéza malignit lymfoidních buněk a imunodeficience s lymfomem
- Těžká porucha funkce jater (ALAT 3krát nad horní hranicí normálu)
- Známé enteropatie se ztrátou bílkovin nebo proteinurie.
- Živé virové očkování (jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice) během posledních 2 měsíců před první infuzí Gammanormu
- Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem během 3 měsíců před první infuzí Gammanormu
- Léky zasahující do krvetvorby
- Jiná imunomodulační léčba než nízká dávka steroidu (prednisolon < 25 mg denně)
- Známý nebo podezřelý ze zneužívání alkoholu, drog, psychotropních látek nebo jiných chemikálií během posledních 12 měsíců před první infuzí Gammanormu
- Známá nebo suspektní infekce HIV, HCV nebo HBV
- Těhotné nebo kojící ženy
- Plánované těhotenství v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IVIG až SCIG
Pacienti s CIDP nebo MMN v udržovací léčbě IVIG každý 3. až 6. týden jsou převedeni na týdenní léčbu SCIG v nezměněné dávce.
|
Dávkování SCIG je individuální pro každého pacienta podle předchozího dávkování IVIG
Ostatní jména:
|
|
SCIG na SCIG
Pacienti s CIDP nebo MMN v udržovací léčbě SCIG (Subcuvia® nebo Hizentra®) jsou převedeni na léčbu Gammanormem® v nezměněné týdenní dávce.
|
Dávkování SCIG je individuální pro každého pacienta podle předchozího dávkování IVIG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemoglobinu v krvi během léčby IVIG a SCIG
Časové okno: Dvacet týdnů
|
Pacienti léčení IVIG každý 6. týden jsou převedeni na týdenní léčbu SCIG v nezměněné dávce. Krevní hemoglobin se měří podle dvou infuzí IVIG, před a dva týdny po a čtyřikrát se stejnými intervaly během léčby SCIG. Léčba SCIG je zahájena v 8. týdnu. Vzorky krve se odebírají v následujících časových bodech: Týden 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 a 20 |
Dvacet týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny svalové síly během léčby dvěma přípravky SCIG
Časové okno: Dvacet týdnů
|
Pacienti léčení SCIG (Subcuvia® nebo Hizentra®) jsou převedeni na léčbu Gammanorm® v nezměněné týdenní dávce. Svalová síla se hodnotí při zařazení a po 10 týdnech léčby přípravkem (Subcuvia® nebo Hizentra®) a po 10 týdnech léčby přípravkem Gammanorm®. Léčba se posouvá v 10. týdnu. Svalová síla se měří v následujících časových bodech: Týden 0, 10 a 20 |
Dvacet týdnů
|
|
Změny svalové síly během léčby IVIG a SCIG
Časové okno: Dvacet týdnů
|
Pacienti léčení IVIG každý 6. týden jsou převedeni na týdenní léčbu SCIG v nezměněné dávce. Izokinetická svalová síla se měří podle dvou infuzí IVIG, před a dva týdny po a čtyřikrát se stejnými intervaly během léčby SCIG. Léčba SCIG je zahájena v 8. týdnu. Svalová síla se měří v následujících časových bodech: Týden 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 a 20 |
Dvacet týdnů
|
|
Změny hemoglobinu v krvi během léčby dvěma přípravky SCIG
Časové okno: Dvacet týdnů
|
Pacienti léčení SCIG (Subcuvia® nebo Hizentra®) jsou převedeni na léčbu Gammanorm® v nezměněné týdenní dávce. Krevní hemoglobin se měří při zařazení a po 10 týdnech léčby přípravkem (Subcuvia® nebo Hizentra®) a po 10 týdnech léčby přípravkem Gammanorm®. Léčba se posouvá v 10. týdnu. Vzorky krve se odebírají v následujících časových bodech: Týden 0, 10 a 20 |
Dvacet týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kvality života
Časové okno: Dvacet týdnů
|
SF-36 se rozdává v následujících časových bodech: Týden 0, 10 a 20 |
Dvacet týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Anémie
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Hemolýza
- Anémie, hemolytika
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- 2013-400-RH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .