Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formularz dawkowania i podawania immunoglobulin w CIDP i MMN

18 września 2015 zaktualizowane przez: Johannes Jakobsen, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ dawkowania i podawania immunoglobulin na rozwój niedokrwistości hemolitycznej i zmienność siły mięśni u pacjentów z CIDP i MMN

Celem pracy jest ocena rozwoju hemolizy i zmienności izokinetycznej siły mięśniowej w dwóch grupach pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) lub wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN)

  1. Pacjenci przeszli z 3- lub 6-tygodniowego leczenia immunoglobuliną dożylną (IVIG) na cotygodniowe leczenie immunoglobuliną podskórną (SCIG)
  2. Pacjenci przeszli z leczenia SCIG preparatami Subcuvia® lub Hizentra® na Gammanorm®.

hipotezy

  • Podczas leczenia IVIG poziom hemoglobiny we krwi będzie się wahał wraz ze spadkiem spowodowanym infuzją, podczas gdy pozostanie stabilny podczas leczenia SCIG bez wahań
  • Izokinetyczna siła mięśni w dotkniętych grupach mięśni jest bardziej stabilna podczas leczenia SCIG niż IVIG
  • Hemoglobina we krwi i zmiany w sile mięśni są porównywalne podczas leczenia Subcuvia® lub Hizentra® i Gammanorm®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku z planowaną zmianą leczenia immunoglobulinami w Klinice Neurologii (Rigshospitalet) pacjenci leczeni IVIG zostaną przeniesieni na leczenie SCIG w niezmienionej dawce. Lek podaje się w domu dwa lub trzy razy w tygodniu. IVIG jest często podawany co 3 do 6 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w prowadzeniu leczenia SCIG przez pielęgniarkę oddziału neurologicznego. Gdy pacjent jest w stanie zarządzać schematem leczenia, można to zrobić w domu.

Wszyscy pacjenci będą oceniani osiem razy w okresie badania. Cztery razy przed i cztery razy po zmianie leczenia.

Przed uczestnictwem odstępy zostaną ustandaryzowane do 3 lub 6 tygodni, dając dodatkowy wlew dla osób z odstępem 3 tygodni, tj. zmieniono na 6-tygodniowy odstęp. Dawka zostanie dostosowana, prowadząc do niezmienionej tygodniowej dawki IVIG. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w związku z dwoma wlewami IVIG. U osób otrzymujących 3 infuzje badania zostaną wykonane przed i po 2 tygodniach od pierwszej i ostatniej infuzji. SCIG rozpoczyna się 2 tygodnie po ostatnim wlewie IVIG.

Pacjenci otrzymujący terapię podtrzymującą preparatami Subcuvia® lub Hizentra® zostaną przeniesieni na leczenie preparatem Gammanorm® zgodnie z wytycznymi Duńskiego Towarzystwa Opieki Zdrowotnej, przy niezmienionej tygodniowej dawce immunoglobuliny. Będą oceniani 3 razy (raz przed, w czasie zmiany SCIG i raz po).

Wszystkie oceny w każdym punkcie czasowym w obu grupach obejmują pomiar izokinetycznej siły mięśniowej czterech dotkniętych grup mięśniowych i pobieranie krwi w celu wykrycia hemoglobiny we krwi i parametrów hemolitycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem CIDP lub MMN w leczeniu podtrzymującym immunoglobulinami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano CIDP lub MMN spełniające kryteria EFNS/PNS
  • Leczenie podtrzymujące IVIG lub SCIG przez co najmniej 3 miesiące
  • Ujemny wynik testu ciążowego (oznaczenie HCG w moczu) u kobiet w wieku rozrodczym i stosujących wiarygodną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Czysty sensoryczny lub ciężki ataktyczny CIDP
  • Inna przyczyna neuropatii (m.in. neuropatia ciśnieniowa)
  • Znana historia działań niepożądanych na IgA w innych produktach
  • Kontakt z krwią lub jakimkolwiek produktem krwiopochodnym lub pochodnymi osocza, innymi niż Privigen, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wlewem Gammanormu
  • Ciągła historia nadwrażliwości lub uporczywych reakcji na produkty pochodzące z krwi lub osocza.
  • Konieczność jakiejkolwiek rutynowej premedykacji przed podaniem IgG
  • Historia nowotworów złośliwych komórek limfoidalnych i niedoborów odporności z chłoniakiem
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ALAT 3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Znane enteropatie z utratą białka lub białkomocz.
  • Żywe szczepionki przeciw wirusom (takim jak odra, różyczka, świnka i ospa wietrzna) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed pierwszą infuzją Gammanorm
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wlewem Gammanormu
  • Leki zakłócające hematopoezę
  • Inna terapia immunomodulacyjna niż steroid w małej dawce (prednizolon < 25 mg na dobę)
  • Znany lub podejrzewany o nadużywanie alkoholu, narkotyków, środków psychotropowych lub innych substancji chemicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym wlewem Gammanorm
  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Planowana ciąża w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IVIG do SCIG
Pacjenci z CIDP lub MMN w leczeniu podtrzymującym IVIG co 3-6 tyg. są przestawiani na cotygodniowe leczenie SCIG w niezmienionej dawce.
Lek: Immunoglobuliny
Dawka SCIG jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z poprzednią dawką IVIG
Inne nazwy:
  • Gammanorm®, immunoglobulina do podawania podskórnego
SCIG do SCIG
Pacjenci z CIDP lub MMN w leczeniu podtrzymującym SCIG (Subcuvia® lub Hizentra®) są przestawiani na leczenie Gammanorm® w niezmienionej tygodniowej dawce.
Lek: Immunoglobuliny
Dawka SCIG jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z poprzednią dawką IVIG
Inne nazwy:
  • Gammanorm®, immunoglobulina do podawania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność stężenia hemoglobiny we krwi podczas leczenia IVIG i SCIG
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni

Pacjenci leczeni IVIG co 6 tygodni są przestawiani na cotygodniowe leczenie SCIG w niezmienionej dawce. Hemoglobinę we krwi mierzy się zgodnie z dwoma wlewami IVIG, przed i dwa tygodnie po, oraz czterokrotnie w tych samych odstępach czasu podczas leczenia SCIG. Leczenie SCIG rozpoczyna się w 8. tygodniu.

Próbki krwi pobiera się w następujących punktach czasowych:

Tydzień 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 i 20
Dwadzieścia tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność siły mięśni podczas leczenia dwoma preparatami SCIG
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni

Pacjenci leczeni SCIG (Subcuvia® lub Hizentra®) są przestawiani na leczenie Gammanorm® w niezmienionej dawce tygodniowej. Siłę mięśni oceniano przy włączeniu i po 10 tygodniach leczenia (Subcuvia® lub Hizentra®) i po 10 tygodniach leczenia Gammanorm®. Leczenie zostaje przesunięte w 10. tygodniu.

Siłę mięśni mierzy się w następujących punktach czasowych:

Tydzień 0, 10 i 20
Dwadzieścia tygodni
Zmiany siły mięśni podczas leczenia IVIG i SCIG
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni

Pacjenci leczeni IVIG co 6 tygodni są przestawiani na cotygodniowe leczenie SCIG w niezmienionej dawce. Izokinetyczną siłę mięśniową mierzono według dwóch wlewów IVIG, przed i dwa tygodnie po, oraz czterokrotnie w tych samych odstępach czasu podczas leczenia SCIG. Leczenie SCIG rozpoczyna się w 8. tygodniu.

Siłę mięśni mierzy się w następujących punktach czasowych:

Tydzień 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 i 20
Dwadzieścia tygodni
Zmienność stężenia hemoglobiny we krwi podczas leczenia dwoma preparatami SCIG
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni

Pacjenci leczeni SCIG (Subcuvia® lub Hizentra®) są przestawiani na leczenie Gammanorm® w niezmienionej dawce tygodniowej. Hemoglobinę we krwi mierzono przy włączeniu i po 10 tygodniach leczenia (Subcuvia® lub Hizentra®) i po 10 tygodniach leczenia Gammanorm®. Leczenie zostaje przesunięte w 10. tygodniu.

Próbki krwi pobiera się w następujących punktach czasowych:

Tydzień 0, 10 i 20
Dwadzieścia tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni

  1. Pacjenci leczeni IVIG co 6 tygodni są przestawiani na cotygodniowe leczenie SCIG w niezmienionej dawce. Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza SF-36. Leczenie SCIG rozpoczyna się w 8. tygodniu.

    SF-36 jest rozdawany w następujących punktach czasowych:

    Tydzień 0, 8 i 20

  2. Pacjenci leczeni SCIG (Subcuvia® lub Hizentra®) są przestawiani na leczenie Gammanorm® w niezmienionej dawce tygodniowej. Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza SF-36. Schemat leczenia zostaje przesunięty w 10. tygodniu.

SF-36 jest rozdawany w następujących punktach czasowych:

Tydzień 0, 10 i 20
Dwadzieścia tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-400-RH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj