Immunoglobuliinin annostus- ja antomuoto CIDP:ssä ja MMN:ssä
Immunoglobuliinin annostelun ja annon vaikutus hemolyyttisen anemian kehittymiseen ja lihasvoiman vaihteluun potilailla, joilla on CIDP ja MMN
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemolyysin kehittymistä ja isokineettisen lihasvoiman vaihtelua kahdessa potilasryhmässä, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) tai multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
- Potilaat siirtyivät 3 tai 6 viikon hoidosta suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) viikoittaiseen ihonalaiseen immunoglobuliinihoitoon (SCIG)
- Potilaat siirtyivät SCIG-hoidosta Subcuvia®- tai Hizentra®-hoidosta Gammanorm®-hoitoon.
Hypoteesit
- IVIG-hoidon aikana veren hemoglobiini vaihtelee ja laskee infuusion vuoksi, kun taas se pysyy vakaana SCIG-hoidon aikana ilman vaihtelua
- Isokineettinen lihasvoima sairastuneissa lihasryhmissä on vakaampi SCIG-hoidon aikana kuin IVIG-hoidon aikana
- Veren hemoglobiini ja lihasvoiman muutokset ovat vertailukelpoisia Subcuvia®- tai Hizentra®- ja Gammanorm®-hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologian klinikalla (Rigshospitalet) suunnitellun immunoglobuliinihoidon vaihdon vuoksi IVIG-hoitoa saaneet potilaat siirtyvät SCIG-hoitoon ennallaan. Lääkettä annetaan kotona kaksi tai kolme kertaa viikossa. IVIG annetaan usein 3–6 viikon välein. Neurologisen osaston sairaanhoitaja kouluttaa kaikki potilaat SCIG-hoidon hallintaan. Kun potilas pystyy hallitsemaan hoito-ohjelmaa, se voidaan tehdä kotona.
Kaikki potilaat arvioidaan kahdeksan kertaa tutkimusjakson aikana. Neljä kertaa ennen hoitoa ja neljä kertaa sen jälkeen.
Ennen osallistumista aikavälit standardoidaan 3 tai 6 viikkoon, jolloin annetaan ylimääräinen infuusio niille, joiden väli on 3 viikkoa, eli 4 viikon välein potilaat siirretään 3 viikon välein ja 5 viikon välein. vaihdettu 6 viikon väliin. Annosta muutetaan siten, että IVIG:n viikoittainen annos pysyy muuttumattomana. Kaikki potilaat arvioidaan kahden IVIG-infuusion yhteydessä. Kolmea infuusiota saaville tehdään tutkimukset ennen ensimmäistä ja viimeistä infuusiota ja 2 viikkoa sen jälkeen. SCIG aloitetaan 2 viikkoa viimeisen IVIG-infuusion jälkeen.
Subcuvia®- tai Hizentra®-ylläpitohoitoa saavat potilaat siirretään Gammanorm®-hoitoon Danish Healthcare Societyn ohjeiden mukaisesti, ja viikoittainen immunoglobuliiniannos ei muutu. Ne arvioidaan 3 kertaa (kerran ennen, SCIG:n vaihdon aikana ja kerran jälkeen).
Kaikki arvioinnit kullakin aikapisteellä molemmissa ryhmissä koostuvat neljän sairastuneen lihasryhmän isokineettisen lihasvoiman mittaamisesta ja verinäytteiden ottamisesta veren hemoglobiinin ja hemolyyttisten parametrien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi CIDP tai MMN, joka täyttää EFNS/PNS-kriteerit
- Ylläpitohoito IVIG:llä tai SCIG:llä vähintään 3 kuukauden ajan
- Negatiivinen tulos raskaustestissä (HCG-pohjainen määritys virtsassa) hedelmällisessä iässä oleville naisille ja luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Puhdas sensorinen tai vakava ataksinen CIDP
- Muu neuropatian syy (sis. paineneuropatia)
- Tunnettu IgA:n haittavaikutus muissa tuotteissa
- Altistuminen verelle tai mille tahansa verituotteelle tai plasmajohdannaiselle, paitsi Privigenille, viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä Gammanorm-infuusiota
- Jatkuvat yliherkkyysreaktiot tai jatkuvat reaktiot verestä tai plasmasta peräisin oleville tuotteille.
- IgG:n antamisen rutiininomaisen esilääkityksen vaatimus
- Lymfoidisolujen pahanlaatuiset kasvaimet ja immuunipuutos lymfooman kanssa
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
- Tunnetut proteiinia menettävät enteropatiat tai proteinuria.
- Elävät virusrokotteet (kuten tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti ja vesirokko) viimeisten 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä Gammanorm-infuusiota
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkevalmisteella 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä Gammanorm-infuusiota
- Hematopoieesia häiritsevät lääkkeet
- Muu immunomoduloiva hoito kuin pieniannoksinen steroidi (prednisoloni < 25 mg päivässä)
- joiden tiedetään tai epäillään väärinkäyttäneen alkoholia, huumeita, psykotrooppisia aineita tai muita kemikaaleja viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä Gammanorm-infuusiota
- Tunnettu tai epäilty HIV-, HCV- tai HBV-infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVIG:stä SCIG:hen
Potilaat, joilla on CIDP tai MMN, jotka saavat ylläpitohoitoa IVIG:llä joka 3.–6. viikko, siirretään viikoittaiseen SCIG-hoitoon muuttamattomana annoksena.
|
SCIG-annos räätälöidään kullekin potilaalle aiemman IVIG-annoksen mukaan
Muut nimet:
|
|
SCIG:stä SCIG:hen
Potilaat, joilla on CIDP- tai MMN-ylläpitohoito SCIG-ylläpitohoidossa (Subcuvia® tai Hizentra®), siirretään Gammanorm®-hoitoon muuttumattomana viikoittainen annoksena.
|
SCIG-annos räätälöidään kullekin potilaalle aiemman IVIG-annoksen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hemoglobiinin vaihtelu IVIG- ja SCIG-hoidon aikana
Aikaikkuna: Kaksikymmentä viikkoa
|
Potilaat, joita hoidetaan IVIG:llä joka 6. viikko, siirretään viikoittaiseen SCIG-hoitoon muuttumattomana annoksena. Veren hemoglobiini mitataan kahdella IVIG-infuusiolla ennen ja kaksi viikkoa sen jälkeen ja neljä kertaa samoin väliajoin SCIG-hoidon aikana. SCIG-hoito aloitetaan viikolla 8. Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Viikot 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 ja 20 |
Kaksikymmentä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman vaihtelu hoidon aikana kahdella SCIG-valmisteella
Aikaikkuna: Kaksikymmentä viikkoa
|
Potilaat, joita hoidetaan SCIG:llä (Subcuvia® tai Hizentra®), siirretään Gammanorm®-hoitoon muuttumattomana viikoittainen annoksena. Lihasvoimaa arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 viikon (Subcuvia®- tai Hizentra®)-hoidon jälkeen sekä 10 viikon Gammanorm®-hoidon jälkeen. Hoito siirtyy viikolla 10. Lihasvoimaa mitataan seuraavina ajankohtina: Viikot 0, 10 ja 20 |
Kaksikymmentä viikkoa
|
|
Lihasvoiman vaihtelu IVIG- ja SCIG-hoidon aikana
Aikaikkuna: Kaksikymmentä viikkoa
|
Potilaat, joita hoidetaan IVIG:llä joka 6. viikko, siirretään viikoittaiseen SCIG-hoitoon muuttumattomana annoksena. Isokineettistä lihasvoimaa mitataan kahdella IVIG-infuusiolla ennen ja kaksi viikkoa sen jälkeen sekä neljä kertaa samoin väliajoin SCIG-hoidon aikana. SCIG-hoito aloitetaan viikolla 8. Lihasvoimaa mitataan seuraavina ajankohtina: Viikot 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 ja 20 |
Kaksikymmentä viikkoa
|
|
Veren hemoglobiinin vaihtelu hoidon aikana kahdella SCIG-valmisteella
Aikaikkuna: Kaksikymmentä viikkoa
|
Potilaat, joita hoidetaan SCIG:llä (Subcuvia® tai Hizentra®), siirretään Gammanorm®-hoitoon muuttumattomana viikoittainen annoksena. Veren hemoglobiini mitataan rekisteröinnin yhteydessä ja 10 viikon (Subcuvia®- tai Hizentra®)-hoidon jälkeen sekä 10 viikon Gammanorm®-hoidon jälkeen. Hoito siirtyy viikolla 10. Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: Viikot 0, 10 ja 20 |
Kaksikymmentä viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun vertailu
Aikaikkuna: Kaksikymmentä viikkoa
|
SF-36 jaetaan seuraavina aikoina: Viikot 0, 10 ja 20 |
Kaksikymmentä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyradikuloneuropatia
- Anemia
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Hemolyysi
- Anemia, hemolyyttinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-400-RH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .