Modulo di dosaggio e somministrazione di immunoglobuline in CIDP e MMN
L'influenza del dosaggio e della somministrazione di immunoglobuline sullo sviluppo dell'anemia emolitica e sulla variazione della forza muscolare nei pazienti con CIDP e MMN
Lo scopo di questo studio è valutare lo sviluppo dell'emolisi e la variazione della forza muscolare isocinetica in due gruppi di pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) o neuropatia motoria multifocale (MMN)
- I pazienti sono passati dal trattamento di 3 o 6 settimane con immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) al trattamento settimanale con immunoglobulina sottocutanea (SCIG)
- I pazienti sono passati dal trattamento SCIG con Subcuvia® o Hizentra® a Octanorm®.
Ipotesi
- Durante il trattamento con IVIG l'emoglobina nel sangue fluttuerà con un declino dovuto all'infusione, mentre rimarrà stabile durante il trattamento con SCIG senza fluttuazioni
- La forza muscolare isocinetica nei gruppi muscolari interessati è più stabile durante il trattamento con SCIG che con IVIG
- L'emoglobina del sangue e le variazioni della forza muscolare sono paragonabili durante il trattamento Subcuvia® o Hizentra® e Octanorm®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa del passaggio pianificato del trattamento con immunoglobuline presso il Dipartimento di neurologia (Rigshospitalet), i pazienti trattati con IVIG passeranno al trattamento con SCIG con un dosaggio invariato. Il farmaco viene somministrato a casa due o tre volte alla settimana. L'IVIG viene spesso somministrato ogni 3-6 settimane. Tutti i pazienti saranno addestrati alla gestione del trattamento con SCIG da un infermiere del reparto neurologico. Quando il paziente è in grado di gestire il regime di trattamento può essere fatto a casa.
Tutti i pazienti saranno valutati otto volte durante il periodo di studio. Quattro volte prima e quattro volte dopo il turno di trattamento.
Prima della partecipazione, gli intervalli saranno standardizzati a 3 o 6 settimane dando un'infusione extra per quelli con un intervallo di 3 settimane, cioè i pazienti con un intervallo di 4 settimane passeranno a un intervallo di 3 settimane mentre i pazienti con un intervallo di 5 settimane saranno passato all'intervallo di 6 settimane. La dose verrà aggiustata portando a una dose settimanale invariata di IVIG. Tutti i pazienti saranno valutati in relazione a due infusioni di IVIG. Per coloro che ricevono 3 infusioni gli esami verranno eseguiti prima e 2 settimane dopo la prima e l'ultima infusione. La SCIG viene iniziata 2 settimane dopo l'ultima infusione di IVIG.
I pazienti in terapia di mantenimento con Subcuvia® o Hizentra® saranno trasferiti al trattamento con Octanorm® secondo le linee guida della Danish Healthcare Society, la dose settimanale di immunoglobuline rimane invariata. Saranno valutati 3 volte (una prima, al momento del turno di SCIG e una dopo).
Tutte le valutazioni in ciascun punto temporale in entrambi i gruppi consistono nella misurazione della forza muscolare isocinetica di quattro gruppi muscolari interessati e nel prelievo di sangue per rilevare l'emoglobina nel sangue e i parametri emolitici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CIDP o MMN che soddisfano i criteri EFNS/PNS
- Trattamento di mantenimento con IVIG o SCIG per almeno 3 mesi
- Risultato negativo su un test di gravidanza (test basato sull'HCG nelle urine) per donne in età fertile e uso di un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- CIDP puramente sensoriale o atassica grave
- Altre cause di neuropatia (incl. neuropatia da pressione)
- Storia nota di reazioni avverse alle IgA in altri prodotti
- Esposizione al sangue o a qualsiasi emoderivato o derivati del plasma, diversi da Privigen, negli ultimi 3 mesi prima della prima infusione di Octanorm
- Storia in corso di ipersensibilità o reazioni persistenti a prodotti derivati dal sangue o dal plasma.
- Requisito di qualsiasi premedicazione di routine per la somministrazione di IgG
- Storia di tumori maligni delle cellule linfoidi e immunodeficienza con linfoma
- Grave compromissione della funzionalità epatica (ALAT 3 volte superiore al limite superiore della norma)
- Enteropatie proteino-disperdenti note o proteinuria.
- Vaccinazione virale viva (come morbillo, rosolia, parotite e varicella) negli ultimi 2 mesi prima della prima infusione di Octanorm
- Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima infusione di Octanorm
- Farmaci che interferiscono con l'emopoiesi
- Altra terapia di immunomodulazione rispetto agli steroidi a basso dosaggio (prednisolone < 25 mg al giorno)
- Conosciuto o sospettato di aver abusato di alcol, droghe, agenti psicotropi o altre sostanze chimiche negli ultimi 12 mesi prima della prima infusione di Octanorm
- Infezione nota o sospetta da HIV, HCV o HBV
- Donne incinte o che allattano
- Gravidanza pianificata durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Da IVIG a SCIG
I pazienti con CIDP o MMN in terapia di mantenimento con IVIG ogni 3a-6a settimana vengono spostati al trattamento SCIG settimanale a dose invariata.
|
Il dosaggio SCIG è individualizzato per ciascun paziente in base al precedente dosaggio IVIG
Altri nomi:
|
|
SCIG a SCIG
I pazienti con CIDP o MMN in terapia di mantenimento con SCIG (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) vengono spostati al trattamento con Octanorm(R) a dose settimanale invariata.
|
Il dosaggio SCIG è individualizzato per ciascun paziente in base al precedente dosaggio IVIG
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina nel sangue durante il trattamento con IVIG e SCIG
Lasso di tempo: Venti settimane
|
I pazienti in trattamento con IVIG ogni 6 settimane vengono spostati al trattamento SCIG settimanale a dose invariata. L'emoglobina del sangue viene misurata secondo due infusioni di IVIG, prima e due settimane dopo, e quattro volte con gli stessi intervalli durante il trattamento con SCIG. Il trattamento con SCIG viene iniziato alla settimana 8. I campioni di sangue vengono raccolti nei seguenti punti temporali: Settimana 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 e 20 |
Venti settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza muscolare durante il trattamento con due preparazioni di SCIG
Lasso di tempo: Venti settimane
|
I pazienti trattati con SCIG (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) passano al trattamento con Octanorm(R) a dose settimanale invariata. La forza muscolare viene valutata all'arruolamento e dopo 10 settimane di trattamento con (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) e dopo 10 settimane di trattamento con Octanorm(R). Il trattamento viene spostato alla settimana 10. La forza muscolare viene misurata nei seguenti punti temporali: Settimana 0, 10 e 20 |
Venti settimane
|
|
Variazione della forza muscolare durante il trattamento con IVIG e SCIG
Lasso di tempo: Venti settimane
|
I pazienti in trattamento con IVIG ogni 6 settimane vengono spostati al trattamento SCIG settimanale a dose invariata. La forza muscolare isocinetica viene misurata secondo due infusioni di IVIG, prima e due settimane dopo, e quattro volte con gli stessi intervalli durante il trattamento con SCIG. Il trattamento con SCIG viene iniziato alla settimana 8. La forza muscolare viene misurata nei seguenti punti temporali: Settimana 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 e 20 |
Venti settimane
|
|
Variazione dell'emoglobina nel sangue durante il trattamento con due preparazioni di SCIG
Lasso di tempo: Venti settimane
|
I pazienti trattati con SCIG (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) passano al trattamento con Octanorm(R) a dose settimanale invariata. L'emoglobina del sangue viene misurata all'arruolamento e dopo 10 settimane di trattamento con (Subcuvia(R) o Hizentra(R)) e dopo 10 settimane di trattamento con Octanorm(R). Il trattamento viene spostato alla settimana 10. I campioni di sangue vengono raccolti nei seguenti punti temporali: Settimana 0, 10 e 20 |
Venti settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della qualità della vita
Lasso di tempo: Venti settimane
|
SF-36 viene distribuito nei seguenti momenti: Settimana 0, 10 e 20 |
Venti settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Poliradicoloneuropatia
- Anemia
- Polineuropatie
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
- Emolisi
- Anemia, emolitico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-400-RH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .