Dosagem e Forma de Administração de Imunoglobulina em CIDP e MMN
A influência da dosagem e administração de imunoglobulina no desenvolvimento de anemia hemolítica e variação na força muscular em pacientes com PDIC e MMN
O objetivo deste estudo é avaliar o desenvolvimento de hemólise e a variação da força muscular isocinética em dois grupos de pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) ou neuropatia motora multifocal (MMN)
- Os pacientes mudaram de tratamento de 3 ou 6 semanas com imunoglobulina intravenosa (IVIG) para tratamento semanal com imunoglobulina subcutânea (SCIG)
- Os pacientes mudaram do tratamento SCIG com Subcuvia® ou Hizentra® para Gammanorm®.
hipóteses
- Durante o tratamento com IVIG, a hemoglobina no sangue flutuará com um declínio devido à infusão, enquanto permanecerá estável durante o tratamento com SCIG sem flutuação
- A força muscular isocinética nos grupos musculares afetados é mais estável durante o tratamento com SCIG do que com IVIG
- A hemoglobina sanguínea e as alterações na força muscular são comparáveis durante o tratamento com Subcuvia® ou Hizentra® e Gammanorm®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à mudança planejada de tratamento com imunoglobulina no Departamento de Neurologia (Rigshospitalet), os pacientes tratados com IVIG serão transferidos para tratamento com SCIG com uma dosagem inalterada. A medicação é administrada em casa duas ou três vezes por semana. IVIG é frequentemente administrado a cada 3 a 6 semanas. Todos os pacientes serão treinados no manejo do tratamento com SCIG por uma enfermeira do departamento neurológico. Quando o paciente é capaz de administrar o regime de tratamento, ele pode ser feito em casa.
Todos os pacientes serão avaliados oito vezes durante o período do estudo. Quatro vezes antes e quatro vezes após o turno de tratamento.
Antes da participação, os intervalos serão padronizados para 3 ou 6 semanas, dando uma infusão extra para aqueles com intervalo de 3 semanas, ou seja, pacientes com intervalo de 4 semanas passarão para intervalo de 3 semanas, enquanto pacientes com intervalo de 5 semanas serão mudou para intervalo de 6 semanas. A dose será ajustada levando a uma dose semanal inalterada de IVIG. Todos os pacientes serão avaliados em relação a duas infusões de IVIG. Para aqueles que recebem 3 infusões, os exames serão realizados antes e 2 semanas após a primeira e a última infusão. A SCIG é iniciada 2 semanas após a última infusão de IVIG.
Pacientes em terapia de manutenção com Subcuvia® ou Hizentra® serão encaminhados para tratamento com Gammanorm® conforme orientações da Sociedade Dinamarquesa de Saúde, mantendo-se inalterada a dose semanal de imunoglobulina. Serão avaliados 3 vezes (uma antes, no momento do plantão do SCIG e outra depois).
Todas as avaliações em cada ponto de tempo em ambos os grupos consistem em medição da força muscular isocinética de quatro grupos musculares afetados e amostragem de sangue detectando hemoglobina sanguínea e parâmetros hemolíticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com CIDP ou MMN preenchendo os critérios EFNS/PNS
- Tratamento de manutenção com IVIG ou SCIG por pelo menos 3 meses
- Resultado negativo em um teste de gravidez (ensaio baseado em HCG na urina) para mulheres com potencial para engravidar e uso de um método confiável de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- CIDP sensorial puro ou atáxico grave
- Outra causa de neuropatia (incl. neuropatia de pressão)
- História conhecida de reações adversas à IgA em outros produtos
- Exposição a sangue ou qualquer produto sanguíneo ou derivados de plasma, exceto Privigen, nos últimos 3 meses antes da primeira infusão de Gammanorm
- História contínua de hipersensibilidade ou reações persistentes a produtos derivados do sangue ou plasma.
- Exigência de qualquer pré-medicação de rotina para administração de IgG
- História de malignidades de células linfóides e imunodeficiência com linfoma
- Comprometimento grave da função hepática (ALAT 3 vezes acima do limite superior do normal)
- Enteropatias perdedoras de proteína conhecidas ou proteinúria.
- Vacinação viral viva (como sarampo, rubéola, caxumba e varicela) nos últimos 2 meses antes da primeira infusão de Gammanorm
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira infusão de Gammanorm
- Medicação que interfere na hematopoiese
- Outra terapia de imunomodulação além do esteróide de dose baixa (prednisolona < 25 mg por dia)
- Conhecido ou suspeito de abuso de álcool, drogas, agentes psicotrópicos ou outros produtos químicos nos últimos 12 meses antes da primeira infusão de Gammanorm
- Infecção conhecida ou suspeita por HIV, HCV ou HBV
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Gravidez planejada durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IVIG para SCIG
Pacientes com CIDP ou MMN em terapia de manutenção com IVIG a cada 3 a 6 semanas são transferidos para tratamento semanal com SCIG em dose inalterada.
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A dosagem de SCIG é individualizada para cada paciente de acordo com a dosagem anterior de IVIG
Outros nomes:
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SCIG para SCIG
Pacientes com CIDP ou MMN em terapia de manutenção com SCIG (Subcuvia(R) ou Hizentra(R)) são transferidos para tratamento com Gammanorm(R) em dose semanal inalterada.
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A dosagem de SCIG é individualizada para cada paciente de acordo com a dosagem anterior de IVIG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação na hemoglobina sanguínea durante o tratamento com IVIG e SCIG
Prazo: Vinte semanas
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Os pacientes tratados com IVIG a cada 6 semanas são transferidos para o tratamento semanal com SCIG em dose inalterada. A hemoglobina sanguínea é medida de acordo com duas infusões de IVIG, antes e duas semanas depois, e quatro vezes com os mesmos intervalos durante o tratamento com SCIG. O tratamento com SCIG é iniciado na semana 8. As amostras de sangue são coletadas nos seguintes pontos de tempo: Semana 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 e 20 |
Vinte semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da força muscular durante o tratamento com duas preparações de SCIG
Prazo: Vinte semanas
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Pacientes tratados com SCIG (Subcuvia(R) ou Hizentra(R)) são transferidos para tratamento com Gammanorm(R) em dose semanal inalterada. A força muscular é avaliada na inscrição e após 10 semanas de tratamento com (Subcuvia(R) ou Hizentra(R)) e após 10 semanas de tratamento com Gammanorm(R). O tratamento é alterado na semana 10. A força muscular é medida nos seguintes pontos de tempo: Semana 0, 10 e 20 |
Vinte semanas
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Variação na força muscular durante o tratamento com IVIG e SCIG
Prazo: Vinte semanas
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Os pacientes tratados com IVIG a cada 6 semanas são transferidos para o tratamento semanal com SCIG em dose inalterada. A força muscular isocinética é medida de acordo com duas infusões de IVIG, antes e duas semanas depois, e quatro vezes com os mesmos intervalos durante o tratamento com SCIG. O tratamento com SCIG é iniciado na semana 8. A força muscular é medida nos seguintes pontos de tempo: Semana 0, 2, 6, 8, 12, 14, 18 e 20 |
Vinte semanas
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Variação da hemoglobina sanguínea durante o tratamento com duas preparações de SCIG
Prazo: Vinte semanas
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Pacientes tratados com SCIG (Subcuvia(R) ou Hizentra(R)) são transferidos para tratamento com Gammanorm(R) em dose semanal inalterada. A hemoglobina sanguínea é medida na inscrição e após 10 semanas de tratamento com (Subcuvia(R) ou Hizentra(R)) e após 10 semanas de tratamento com Gammanorm(R). O tratamento é alterado na semana 10. As amostras de sangue são coletadas nos seguintes pontos de tempo: Semana 0, 10 e 20 |
Vinte semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de qualidade de vida
Prazo: Vinte semanas
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O SF-36 é distribuído nos seguintes horários: Semana 0, 10 e 20 |
Vinte semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Anemia
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Hemólise
- Anemia Hemolítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- 2013-400-RH
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