Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction
2014年4月13日 更新者：Pedro A. Lemos、InCor Heart Institute
Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter
It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction.
The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- 募集
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
コンタクト：
- Patricia Pereira
- 電話番号：+55 11 2661-5368
- メール：patricia.pereira@incor.usp.br
-
主任研究者：
- Pedro Lemos, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
- Heart failure with a normal LV ejection fraction;
- Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
- ≥ 18 years of age;
Exclusion Criteria:
- Known secondary cause of hypertension
- Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
- Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
- Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
- Diabetes Mellitus type 1
- Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
- Known other cause of respiratory dysfunction
- Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
- Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
- Significant valvar dysfunction
- Atrial flutter or atrial fibrillation
- Use of the oral anticoagulants
- Drug and Alcohol dependence
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
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Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
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介入なし：Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
時間枠：12 months after treatment
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12 months after treatment
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Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
時間枠：12 months
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
時間枠：6 months
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6 months
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Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
時間枠：12 months
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12 months
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Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
時間枠：12 months
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12 months
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Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
時間枠：12 months
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12 months
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Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
時間枠：12 months
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12 months
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Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
時間枠：12 months
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12 months
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Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
時間枠：12 months
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12 months
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Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
時間枠：12 months
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12 months
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Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
時間枠：12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pedro A Lemos, MD PhD、Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月13日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。