Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction

13 april 2014 uppdaterad av: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter

It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction. The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Lemos, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
  • Heart failure with a normal LV ejection fraction;
  • Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
  • ≥ 18 years of age;

Exclusion Criteria:

  • Known secondary cause of hypertension
  • Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
  • Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
  • Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
  • Diabetes Mellitus type 1
  • Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
  • Known other cause of respiratory dysfunction
  • Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
  • Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
  • Significant valvar dysfunction
  • Atrial flutter or atrial fibrillation
  • Use of the oral anticoagulants
  • Drug and Alcohol dependence

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
Procedur: Renal denervation + medical therapy
Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
Inget ingripande: Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
Tidsram: 12 months after treatment
12 months after treatment
Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
Tidsram: 12 months
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
Tidsram: 6 months
6 months
Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
Tidsram: 12 months
12 months
Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
Tidsram: 12 months
12 months
Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
Tidsram: 12 months
12 months
Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
Tidsram: 12 months
12 months
Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
Tidsram: 12 months
12 months
Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
Tidsram: 12 months
12 months
Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
Tidsram: 12 months
12 months
Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
Tidsram: 12 months
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InCor Heart Institute

Utredare

  • Studiestol: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IncorRDN-ICFEN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera