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Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction

13 aprile 2014 aggiornato da: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter

It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction. The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Lemos, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
  • Heart failure with a normal LV ejection fraction;
  • Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
  • ≥ 18 years of age;

Exclusion Criteria:

  • Known secondary cause of hypertension
  • Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
  • Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
  • Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
  • Diabetes Mellitus type 1
  • Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
  • Known other cause of respiratory dysfunction
  • Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
  • Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
  • Significant valvar dysfunction
  • Atrial flutter or atrial fibrillation
  • Use of the oral anticoagulants
  • Drug and Alcohol dependence

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
Procedura: Renal denervation + medical therapy
Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
Nessun intervento: Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
Lasso di tempo: 12 months after treatment
12 months after treatment
Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InCor Heart Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IncorRDN-ICFEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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