Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction
13 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter
It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction.
The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Patricia Pereira
- Numer telefonu: +55 11 2661-5368
- E-mail: patricia.pereira@incor.usp.br
-
Główny śledczy:
- Pedro Lemos, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
- Heart failure with a normal LV ejection fraction;
- Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
- ≥ 18 years of age;
Exclusion Criteria:
- Known secondary cause of hypertension
- Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
- Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
- Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
- Diabetes Mellitus type 1
- Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
- Known other cause of respiratory dysfunction
- Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
- Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
- Significant valvar dysfunction
- Atrial flutter or atrial fibrillation
- Use of the oral anticoagulants
- Drug and Alcohol dependence
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
|
Brak interwencji: Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
Ramy czasowe: 12 months after treatment
|
12 months after treatment
|
|
Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IncorRDN-ICFEN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .