Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction

sunnuntai 13. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter

It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction. The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Lemos, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
  • Heart failure with a normal LV ejection fraction;
  • Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
  • ≥ 18 years of age;

Exclusion Criteria:

  • Known secondary cause of hypertension
  • Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
  • Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
  • Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
  • Diabetes Mellitus type 1
  • Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
  • Known other cause of respiratory dysfunction
  • Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
  • Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
  • Significant valvar dysfunction
  • Atrial flutter or atrial fibrillation
  • Use of the oral anticoagulants
  • Drug and Alcohol dependence

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
Menettely: Renal denervation + medical therapy
Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
Ei väliintuloa: Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
Aikaikkuna: 12 months after treatment
12 months after treatment
Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InCor Heart Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IncorRDN-ICFEN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa