Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction
13 de abril de 2014 actualizado por: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter
It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction.
The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Contacto:
- Patricia Pereira
- Número de teléfono: +55 11 2661-5368
- Correo electrónico: patricia.pereira@incor.usp.br
-
Investigador principal:
- Pedro Lemos, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
- Heart failure with a normal LV ejection fraction;
- Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
- ≥ 18 years of age;
Exclusion Criteria:
- Known secondary cause of hypertension
- Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
- Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
- Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
- Diabetes Mellitus type 1
- Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
- Known other cause of respiratory dysfunction
- Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
- Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
- Significant valvar dysfunction
- Atrial flutter or atrial fibrillation
- Use of the oral anticoagulants
- Drug and Alcohol dependence
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
|
Sin intervención: Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months after treatment
|
12 months after treatment
|
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Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
|
Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IncorRDN-ICFEN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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