Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction

13. april 2014 oppdatert av: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter

It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction. The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Lemos, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
  • Heart failure with a normal LV ejection fraction;
  • Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
  • ≥ 18 years of age;

Exclusion Criteria:

  • Known secondary cause of hypertension
  • Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
  • Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
  • Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
  • Diabetes Mellitus type 1
  • Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
  • Known other cause of respiratory dysfunction
  • Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
  • Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
  • Significant valvar dysfunction
  • Atrial flutter or atrial fibrillation
  • Use of the oral anticoagulants
  • Drug and Alcohol dependence

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
Fremgangsmåte: Renal denervation + medical therapy
Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
Ingen inngripen: Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
Tidsramme: 12 months after treatment
12 months after treatment
Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
Tidsramme: 6 months
6 months
Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months
Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months
Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months
Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months
Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months
Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months
Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months
Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InCor Heart Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IncorRDN-ICFEN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Renal denervation + medical therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere