- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02115230
Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction
13. april 2014 oppdatert av: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter
It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction.
The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Ta kontakt med:
- Patricia Pereira
- Telefonnummer: +55 11 2661-5368
- E-post: patricia.pereira@incor.usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Lemos, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
- Heart failure with a normal LV ejection fraction;
- Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
- ≥ 18 years of age;
Exclusion Criteria:
- Known secondary cause of hypertension
- Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
- Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
- Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
- Diabetes Mellitus type 1
- Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
- Known other cause of respiratory dysfunction
- Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
- Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
- Significant valvar dysfunction
- Atrial flutter or atrial fibrillation
- Use of the oral anticoagulants
- Drug and Alcohol dependence
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
Ingen inngripen: Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
Tidsramme: 12 months after treatment
|
12 months after treatment
|
Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IncorRDN-ICFEN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Renal denervation + medical therapy
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetMedisin-resistent hypertensjonKina
-
University of AdelaideUkjent
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonJapan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomAustralia
-
Medtronic VascularFullført
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Irland, Belgia, Tyskland, Sveits
-
Adolfo FontenlaRekruttering
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvsluttet