Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction
2014年4月13日 更新者：Pedro A. Lemos、InCor Heart Institute
Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter
It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction.
The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-000
- 招聘中
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
接触：
- Patricia Pereira
- 电话号码：+55 11 2661-5368
- 邮箱：patricia.pereira@incor.usp.br
-
首席研究员：
- Pedro Lemos, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
- Heart failure with a normal LV ejection fraction;
- Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
- ≥ 18 years of age;
Exclusion Criteria:
- Known secondary cause of hypertension
- Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
- Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
- Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
- Diabetes Mellitus type 1
- Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
- Known other cause of respiratory dysfunction
- Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
- Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
- Significant valvar dysfunction
- Atrial flutter or atrial fibrillation
- Use of the oral anticoagulants
- Drug and Alcohol dependence
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
|
无干预：Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
大体时间：12 months after treatment
|
12 months after treatment
|
|
Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
大体时间：12 months
|
12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
大体时间：6 months
|
6 months
|
|
Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
大体时间：12 months
|
12 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pedro A Lemos, MD PhD、Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月13日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月13日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.