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Laparoscopic Sleeve Gastrectomy - A Prospective Study of Weight Loss, Comorbidities and Patients' Quality of Life

2018年3月21日 更新者:Meir Medical Center

Surgery is considered the best therapy for morbid obesity and its comorbidities, where alterations in lifestyle, diets and drugs have failed to achieve weight loss. The most widely performed in Israel is Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), and several studies have reported high success rates in reducing weight and improving comorbidities common among obese patients such as hypertension; diabetes mellitus type II; dyslipidemia; osteoarthritis; obstructive sleep apnea etc.

The hypothesis of this prospective study is that the LSG is an effective treatment for achieving weight loss, for improving and even curing comorbidities and for improving the patient's QOL. Another supposition is that patient's socio-economic status can influence success rates of bariatric procedures.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Introduction - Morbid obesity is considered an ever growing pandemic. Most morbidly obese patients suffer from comorbidities such as hypertension; diabetes mellitus type II; dyslipidemia; osteoarthritis; obstructive sleep apnea etc. Surgery is considered the best therapy for morbid obesity and its comorbidities, where alterations in lifestyle, diets and drugs have failed to achieve weight loss. There are some procedures, some more commonly practiced than others, most of them done laparoscopically. The most widely performed in Israel is Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), and several studies have reported high success rates in reducing weight and improving comorbidities. However, few studies exists, mostly retrospective, on the long term results after LSG. These studies have demonstrated significant weight loss, significant decrease in excessive body weight and also significant improvement in patients' quality of lives (QOL). However, a single comprehensive prospective research encompassing all three parameters was not found by us in a preliminary literature review. No studies were found regarding the effect of socio-economic status on the late results of LSG.

Goals -The goal of the present study is to prospectively follow patients undergoing LSG and to assess its effectiveness in weight loss and in the improvement of comorbidities and quality of life. We also plan to evaluate the effect of socio-economic status on the results of bariatric surgery, with emphasis on changes in QOL of these patients.

Material and Methods - In an 18 month long prospective research, a set of two questionnaires will be given to each patient undergoing LSG for morbid obesity at three time points: before surgery, 6 and 12 months post-surgery. The first questionnaire includes demographic, socio-economic and physiological data and health related questions regarding comorbidities and their methods of treatment. The second questionnaire is the Short Form 36v2, an accepted QOL questionnaire which, using 36 questions. At the end of the research, a statistical analysis of the results will be performed.

Hypothesis - The hypothesis states that the LSG is an effective treatment for achieving weight loss, for improving and even curing comorbidities and for improving the patient's QOL. Another supposition is that patient's socio-economic status can influence success rates of bariatric procedures.

Importance of the study - Several studies was done reviewing this procedure's efficacy according to physiological parameters and improvement in comorbidities and quality of life. Most of which are retrospective. A prospective research that encompasses all these three parameters was not currently found in the medical literature Keywords - Morbid Obesity, Bariatric surgery, Sleeve Gastrectomy, Quality of Life, Comorbidities, Weight loss.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kfar Sava、イスラエル、4429900
        • Meir Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy surgery for morbid obesity.

説明

Inclusion Criteria:

  • age between 18-70

Exclusion Criteria:

  • patients who underwent previous bariatric surgery
  • patients unwilling to participate in the study
  • female patients who are currently pregnant
  • patients who are cognitively impaired or lacking judgement

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
Patients undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy surgery for morbid obesity

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weight loss
時間枠:1 year
Observe and record subjects' weight loos over the course of one year.
1 year
Improvement in quality of life
時間枠:1 year
observe and record the improvement in subjects' quality of life as reported by them in the questionnaire
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Improvement in comorbidities
時間枠:1 year

Observe and record improvement in five obesity related comorbidities -

  • Diabetes mellitus type 2
  • Hypertension
  • Dyslipidemia
  • Osteoarthritis
  • Obstructive sleep apnea
1 year

その他の成果指標

結果測定
時間枠
The affect of education, socioeconomic status and ethnic origin on the results of the surgery
時間枠:1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月30日

研究の完了 (実際)

2015年10月30日

試験登録日

最初に提出

2014年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMC14062-13CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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