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Laparoscopic Sleeve Gastrectomy - A Prospective Study of Weight Loss, Comorbidities and Patients' Quality of Life

21 de marzo de 2018 actualizado por: Meir Medical Center

Surgery is considered the best therapy for morbid obesity and its comorbidities, where alterations in lifestyle, diets and drugs have failed to achieve weight loss. The most widely performed in Israel is Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), and several studies have reported high success rates in reducing weight and improving comorbidities common among obese patients such as hypertension; diabetes mellitus type II; dyslipidemia; osteoarthritis; obstructive sleep apnea etc.

The hypothesis of this prospective study is that the LSG is an effective treatment for achieving weight loss, for improving and even curing comorbidities and for improving the patient's QOL. Another supposition is that patient's socio-economic status can influence success rates of bariatric procedures.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introduction - Morbid obesity is considered an ever growing pandemic. Most morbidly obese patients suffer from comorbidities such as hypertension; diabetes mellitus type II; dyslipidemia; osteoarthritis; obstructive sleep apnea etc. Surgery is considered the best therapy for morbid obesity and its comorbidities, where alterations in lifestyle, diets and drugs have failed to achieve weight loss. There are some procedures, some more commonly practiced than others, most of them done laparoscopically. The most widely performed in Israel is Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), and several studies have reported high success rates in reducing weight and improving comorbidities. However, few studies exists, mostly retrospective, on the long term results after LSG. These studies have demonstrated significant weight loss, significant decrease in excessive body weight and also significant improvement in patients' quality of lives (QOL). However, a single comprehensive prospective research encompassing all three parameters was not found by us in a preliminary literature review. No studies were found regarding the effect of socio-economic status on the late results of LSG.

Goals -The goal of the present study is to prospectively follow patients undergoing LSG and to assess its effectiveness in weight loss and in the improvement of comorbidities and quality of life. We also plan to evaluate the effect of socio-economic status on the results of bariatric surgery, with emphasis on changes in QOL of these patients.

Material and Methods - In an 18 month long prospective research, a set of two questionnaires will be given to each patient undergoing LSG for morbid obesity at three time points: before surgery, 6 and 12 months post-surgery. The first questionnaire includes demographic, socio-economic and physiological data and health related questions regarding comorbidities and their methods of treatment. The second questionnaire is the Short Form 36v2, an accepted QOL questionnaire which, using 36 questions. At the end of the research, a statistical analysis of the results will be performed.

Hypothesis - The hypothesis states that the LSG is an effective treatment for achieving weight loss, for improving and even curing comorbidities and for improving the patient's QOL. Another supposition is that patient's socio-economic status can influence success rates of bariatric procedures.

Importance of the study - Several studies was done reviewing this procedure's efficacy according to physiological parameters and improvement in comorbidities and quality of life. Most of which are retrospective. A prospective research that encompasses all these three parameters was not currently found in the medical literature Keywords - Morbid Obesity, Bariatric surgery, Sleeve Gastrectomy, Quality of Life, Comorbidities, Weight loss.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Sava, Israel, 4429900
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy surgery for morbid obesity.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age between 18-70

Exclusion Criteria:

  • patients who underwent previous bariatric surgery
  • patients unwilling to participate in the study
  • female patients who are currently pregnant
  • patients who are cognitively impaired or lacking judgement

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
Patients undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy surgery for morbid obesity

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Weight loss
Periodo de tiempo: 1 year
Observe and record subjects' weight loos over the course of one year.
1 year
Improvement in quality of life
Periodo de tiempo: 1 year
observe and record the improvement in subjects' quality of life as reported by them in the questionnaire
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement in comorbidities
Periodo de tiempo: 1 year

Observe and record improvement in five obesity related comorbidities -

  • Diabetes mellitus type 2
  • Hypertension
  • Dyslipidemia
  • Osteoarthritis
  • Obstructive sleep apnea
1 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The affect of education, socioeconomic status and ethnic origin on the results of the surgery
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMC14062-13CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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