痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減の効果 (AWARE)

研究者らは、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を持つ成人110人を募集する予定だ。 全員は、8週間のグループMBSRプログラムまたは待機リストのいずれかにランダムに割り当てられる前に、鎮痛薬の専門家によって最適化された治療を受けます。 すべての参加者は自己申告のアンケートに記入し、コルチゾール測定用の毛髪サンプルと血糖指数測定用の血液サンプルを提供します。 両方のグループの結果データを収集します。 MBSR にランダム化された患者は、次の 4 つの時点でデータが収集されます。1) 医療最適化の前。 2) 医学的最適化後、MBSR グループ介入開始前、3) グループ介入後 2 週間。 4) MBSR 完了後 3 か月。 対照に無作為に割り付けられた患者は、参加者がいつ試験に登録されるかに応じて、6 ～ 7 時点でデータが収集されます。1) 医学的最適化の前。 2) 医学的最適化の後、MBSR グループの介入が開始される前。 3) グループ介入から 2 週間後。 4) MBSR 完了後 3 か月。 5) 対照群の介入を開始する前に再検査する。 6) 対照群の介入から 2 週間後。 7) 対照群の介入から 3 か月後。

主な仮説は、すべての患者が医学的に最適化された後、MBSR にランダム化された患者は、MBSR 完了後 3 か月後に測定された対照と比較して、臨床的に有意な（平均 BPI 干渉スコアの 1.0 以上の低下）改善の発生率（反応者）が 30% 高いというものです。 。 重大な変化は、BPI 干渉スコアの 1 つ以上の減少として定義されます。 干渉スケールの 1 ポイントの変更は、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) グループによって、臨床的に最小限の重要な変更として推奨されています。 この設計は、時間と疾患の変動の影響、平均値への回帰、および検査の影響を制御します。 この予備研究では、概念実証を確立し、比較試験を計画するために必要なデータを取得することが主な目的であるため、プラセボ効果は管理していません。 私たちは、待機リストを管理した研究が、厳密な研究プログラムを構築するために必要な基盤であると信じています。