Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van op mindfulness gebaseerde stressvermindering bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (AWARE)

11 juni 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Het effect van een interdisciplinair programma, inclusief op mindfulness gebaseerde stressvermindering, op psychosociale functie, pijn en metabolisme bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

Tegen 2020 zullen naar schatting 3,7 miljoen Canadezen diabetes mellitus hebben, waarbij diabetes type 2 (T2DM) goed is voor meer dan 90% van de gevallen. Schattingen van de prevalentie van diabetische perifere neuropathie bij volwassenen met T2DM variëren van 26% tot 47%. Het neemt toe met de leeftijd van de patiënt en de duur van de ziekte en kan oplopen tot 60 tot 70% in oudere cohorten. Diabetische perifere neuropathie wordt in de meeste onderzoeken gedocumenteerd als gevoelloosheid, tintelingen, pijn en/of objectieve sensorische veranderingen. Pijn is een vroege manifestatie van neuropathie en kan het symptoom zijn van diabetes. Zelfs de beste medicijnen en procedures verlichten zelden meer dan 30% van het ongemak van chronische pijnlijke aandoeningen. Diabetespatiënten blijven slopende en invaliderende pijn ervaren. Pijn beïnvloedt ons vermogen om te werken, ons vermogen om deel te nemen aan recreatieve activiteiten, onze stemming en onze relaties. Het is algemeen bekend dat een interdisciplinaire benadering de sleutel is tot de behandeling van sommige soorten chronische pijn, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van interdisciplinaire behandelingen voor patiënten die lijden aan pijnlijke diabetische perifere neuropathie. De onderzoekers zullen de effectiviteit evalueren van een interdisciplinaire benadering die medische behandeling combineert met op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) om invaliditeit te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie. De onderzoekers zullen ook de impact van het programma op psychische problemen, pijncognities en biomarkers van stress en glycemische functie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 110 volwassenen rekruteren met pijnlijke diabetische perifere neuropathie. Allen zullen hun medische behandeling laten optimaliseren door een specialist in pijngeneeskunde voordat ze willekeurig worden toegewezen aan een MBSR-groepsprogramma van 8 weken of op een wachtlijst. Alle deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in, leveren een haarmonster voor cortisolmetingen en een bloedmonster om de glycemische index te meten. We zullen uitkomstgegevens verzamelen voor beide groepen. Van patiënten die zijn gerandomiseerd naar MBSR, worden gegevens verzameld op 4 tijdstippen: 1) vóór medische optimalisatie; 2) na medische optimalisatie en voordat de MBSR-groepsinterventie begint, 3) 2 weken na de groepsinterventie; en 4) 3 maanden na voltooiing van MBSR. Van patiënten die gerandomiseerd zijn om te controleren, worden gegevens verzameld op 6-7 tijdstippen, afhankelijk van wanneer deelnemers deelnemen aan het onderzoek: 1) vóór medische optimalisatie; 2) na medische optimalisatie en voordat de MBSR-groepsinterventie begint; 3) 2 weken na de groepsinterventie; 4) 3 maanden na voltooiing van MBSR; 5) Test opnieuw voordat de interventie van de controlegroep begint; 6) 2 weken na interventie in de controlegroep; en 7) 3 maanden na interventie in de controlegroep.

De primaire hypothese is dat nadat alle patiënten medisch zijn geoptimaliseerd, degenen die naar MBSR zijn gerandomiseerd, een 30% hogere incidentie van klinisch significante (≥ 1,0 afname in gemiddelde BPI-interferentiescore) verbetering (responders) zullen hebben in vergelijking met controles gemeten 3 maanden na voltooiing van MBSR . Een significante verandering wordt gedefinieerd als ≥ 1 afname van de BPI-interferentiescore. Een wijziging van één punt op de interferentieschaal is aanbevolen door de groep Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) als een minimaal klinisch belangrijke wijziging. Dit ontwerp controleert het effect van tijd en ziektefluctuatie, regressie naar het gemiddelde en het effect van testen. In dit voorbereidende onderzoek, waarbij ons primaire doel is om een ​​proof of concept vast te stellen en gegevens te verkrijgen die nodig zijn om een ​​vergelijkende studie te plannen, controleren we niet voor het placebo-effect. Wij zijn van mening dat een op een wachtlijst gecontroleerd onderzoek de noodzakelijke basis is waarop een rigoureus onderzoeksprogramma kan worden gebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 (wel of geen insuline krijgen)
  • HbA1c 6,5%-9,9%
  • Diagnose van diabetische perifere neuropathie (DPN) > 1 jaar
  • Melding van pijn > 6 maanden
  • Score >3 op Douleur Neuropathique-4 vragenlijst
  • VAS voltooid 5/7 dagen; Gemiddelde VAS-score >4 en <9 (d.w.z. matige tot ernstige pijn).
  • Mogelijkheid om minimaal 7 van de 9 MBSR-workshops bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere vaatziekte die revascularisatie van de onderste ledematen of amputatie vereist
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
  • Eerdere MBSR-training
  • Comorbiditeit die beoordeling of begrip van vragenlijsten voorkomt
  • Onvermogen om Engels of Frans te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
Deelnemers die na optimalisatie van de medische behandeling aan deze groep zijn toegewezen, fungeren als wachtlijstcontroles voor de MBSR-groep. Ze worden ingeschreven in de MBSR-workshop 3 maanden nadat de overeenkomstige interventiegroep het programma heeft voltooid.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, worden ingeschreven in een Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -programma na optimalisatie van de medische behandeling. Het MBSR-programma bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2,5 uur en één sessie van 6 uur halverwege de cursus.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2,5 uur en één sessie van 6 uur halverwege de cursus. Alle sessies worden geleid door een psycholoog of maatschappelijk werker met ervaring in chronische pijn, formele MBSR-training en 5 jaar ervaring in het leiden van MBSR-groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijngerelateerde invaliditeit, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory. Pijninterferentieschaal 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Het primaire resultaat is pijngerelateerde handicap, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory pijninterferentieschaal die bestaat uit 7 numerieke schalen (0 tot 10) die pijninterferentie beoordelen met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, werk, relaties met andere mensen, slaap en genieten van het leven.
Baseline en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Pain Severity-schaal, 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity. De BPI bestaat uit 4 numerieke schalen (0 tot 10) die de ernst van de pijn beoordelen op zijn slechtst, op zijn minst gemiddeld, en op het moment van invullen van de maatstaf. Elke ernstvraag wordt afzonderlijk geanalyseerd.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in catastroferen van pijn, zoals gemeten met de Pain Catastrophizing Scale, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een instrument met 13 items dat de mate beoordeelt waarin patiënten negatieve zelfverklaringen en catastrofale gedachten en ideeën hebben wanneer ze pijn hebben. De PCS gebruikt een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 4=altijd) en bestaat uit drie subschalen (herkauwen, vergroten, hulpeloosheid).
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Short-Form-12 Health Survey, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De kwaliteit van leven wordt gemeten door de Short-Form-12 Health Survey (SF-12v.2). De SF-12v2 is een korte, twaalf items tellende zelfrapportagemaatregel gebaseerd op de Short-Form-36. Het omvat items die acht gezondheidsdomeinen beoordelen, zoals lichamelijke pijn, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid en algemene gezondheidspercepties. Twee samenvattende scores, de fysieke samengestelde schaal (PCS) en de mentale samengestelde schaal (MCS) worden berekend op basis van de 12 items. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in stemmingstoestanden, zoals gemeten door de schaal van het profiel van stemmingstoestanden, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS-2A) zal worden gebruikt om stemmingsstoornissen te meten. Deelnemers wordt gevraagd om 65 bijvoeglijke naamwoorden te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet tot 4 = extreem) op basis van hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld, inclusief de dag dat ze de vragenlijst invullen. Er wordt een totale score voor stemmingsstoornis berekend, evenals scores voor 6 subschalen: depressie, spanning-angst, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid, verwarring-verbijstering.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Algehele verandering in status vanaf baseline, zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change-schaal, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De door de deelnemers waargenomen mate van verandering in de algehele status zal worden gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal. De PGIC gebruikt een 7-punts Likert-schaal (heel veel slechter, tot heel veel beter) om te meten hoeveel de deelnemer voelt dat zijn algehele status is veranderd sinds de start van het onderzoek.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in stress, zoals gemeten door de waargenomen stressschaal, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De waargenomen stressschaal (PSS) wordt gebruikt om de ervaren stressniveaus van de deelnemers te meten. De PSS gebruikt een 5-punts Likertschaal (0=nooit tot 4=zeer vaak) om de mate van stress te meten die een deelnemer de afgelopen maand heeft ervaren. Een totale waargenomen stressscore wordt verkregen door de scores op items 4, 5, 7 en 8 om te keren en vervolgens alle 10 items op te tellen. Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire - 9-schaal, 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) is een schaal met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen en is gebaseerd op de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) voor ernstige depressie. Totaalscores variëren van 0 tot 27, en klinische grenswaarden komen overeen met milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in mindfulness, zoals gemeten door de Five Facet Mindfulness Questionnaire, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Mindfulness wordt gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). De FFMQ is een instrument met 39 items dat vijf aspecten van mindfulness meet: niet reageren op innerlijke ervaringen, observeren, beschrijven, bewust handelen en niet oordelen over ervaringen. Deelnemers wordt gevraagd een 5-punts Likert-schaal te gebruiken (1 = nooit of zelden waar 5 = heel vaak of altijd waar) om aan te geven hoe waar ze denken dat elke bewering is.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Neuropathy-Specific Quality of Life Questionnaire (NeuroQOL).
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De NeuroQoL is ontworpen voor en gevalideerd bij patiënten met diabetische perifere neuropathie en legt de belangrijkste aspecten van de ervaring van de patiënt vast. Factoranalyse leverde 3 fysieke symptoommaten en 2 psychosociaal functioneren-maten op met een goede betrouwbaarheid (α = 0,86 - 0,95). Dit instrument was sterker geassocieerd met de ernst van DPN dan de SF-12 en bemiddelde beter de relatie tussen DPN en algehele kwaliteit van leven.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van gezondheid en leven, zoals gemeten door The Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De SDSCA is een zelfrapportagemaatstaf met 11 items die wordt gebruikt om het dieet, lichaamsbeweging, roken, bloedglucosetesten en voetverzorgingsgewoonten van patiënten met diabetes te beoordelen. De schaal is valide bevonden met een matige test-hertestbetrouwbaarheid.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in bijwerkingen als gevolg van hun glykemische controle, zoals gemeten door de Blood Sugar Reactions Questionnaire.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Deze 5 vragen zijn ontwikkeld met behulp van het "Diabetes Care Profile" van het Michigan Diabetes Research and Training Center als leidraad.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van vóór de interventie in biomarkers van stress, gemeten aan de hand van haarcortisolspiegels, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Cortisol is een nuttige biomarker van stressniveaus. Haarmonsters van één cm zullen ons in staat stellen gegevens te verzamelen over de blootstelling aan cortisol in de afgelopen maand. Haarcortisol zal ons in staat stellen om de relatie te onderzoeken tussen systemische blootstelling aan een potentiële bemiddelaar van de interactie tussen pijn, stress en glucoseregulatie bij patiënten met diabetes. Dit nieuwe aspect van het huidige voorstel kan helpen bij het valideren van een belangrijke biomarker voor het onderzoeken van de neuro-endocriene correlaten van chronische pijn.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in glykemische controle, gemeten aan de hand van bloedspiegels van hemoglobine A1c.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Er worden bloedmonsters genomen van de deelnemers en de meting van hemoglobine A1c wordt uitgevoerd. De concentraties hemoglobine A1c worden gekwantificeerd en geregistreerd.
Baseline en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Nathan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120541-01H
  • # OG-2-12-3722-HN (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Diabetes Association Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren