Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktion hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati (AWARE)

11. juni 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten af ​​et tværdisciplinært program, herunder mindfulness-baseret stressreduktion, på psykosocial funktion, smerte og stofskifte hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati

I 2020 anslås det, at 3,7 millioner canadiere vil have diabetes mellitus, hvor type 2-diabetes (T2DM) tegner sig for mere end 90 % af tilfældene. Estimater af forekomsten af ​​diabetisk perifer neuropati blandt voksne med T2DM varierer fra 26 % til 47 %. Det stiger med patientens alder og varigheden af ​​sygdommen, og det kan være så højt som 60 til 70 % i ældre kohorter. Diabetisk perifer neuropati er i de fleste undersøgelser dokumenteret som følelsesløshed, snurren, smerte og/eller objektive sanseforandringer. Smerter er en tidlig manifestation af neuropati og kan være det nuværende symptom på diabetes. Selv den bedste medicin og procedurer lindrer sjældent mere end 30 % af ubehaget ved kroniske smertefulde tilstande. Diabetespatienter oplever fortsat invaliderende og invaliderende smerter. Smerter påvirker vores evne til at arbejde, vores evne til at deltage i rekreative aktiviteter, vores humør og vores relationer. Det er veletableret, at en tværfaglig tilgang er nøglen til behandlingen af ​​nogle typer af kroniske smerter, men der er ikke forsket meget i effektiviteten af ​​tværfaglige behandlinger for patienter, der lider af smertefuld diabetisk perifer neuropati. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​en tværfaglig tilgang, der kombinerer medicinsk behandling og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) for at reducere handicap og forbedre livskvaliteten blandt patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati. Efterforskerne vil også evaluere virkningen af ​​programmet på psykologisk lidelse, smertekognitioner og biomarkører for stress og glykæmisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 110 voksne med smertefuld diabetisk perifer neuropati. Alle vil få deres medicinske behandling optimeret af en smertemedicinsk specialist, før de tilfældigt bliver tildelt enten et 8-ugers gruppe MBSR-program eller en venteliste. Alle deltagere vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, give en hårprøve til kortisolmålinger og en blodprøve til at måle glykæmisk indeks. Vi vil indsamle resultatdata for begge grupper. Patienter randomiseret til MBSR vil have data indsamlet på 4 tidspunkter: 1) før medicinsk optimering; 2) efter medicinsk optimering og før MBSR-gruppeinterventionen begynder, 3) 2 uger efter gruppeinterventionen; og 4) 3 måneder efter gennemførelse af MBSR. Patienter, der er randomiseret til kontrol, vil have data indsamlet på 6-7 tidspunkter afhængigt af, hvornår deltagerne er tilmeldt forsøget: 1) før medicinsk optimering; 2) efter medicinsk optimering og før MBSR-gruppeinterventionen begynder; 3) 2 uger efter gruppeinterventionen; 4) 3 måneder efter gennemførelse af MBSR; 5) Test igen før kontrolgruppeintervention begynder; 6) 2 uger efter kontrolgruppeintervention; og 7) 3 måneder efter kontrolgruppeintervention.

Den primære hypotese er, at efter at alle patienter er medicinsk optimeret, vil de, der er randomiseret til MBSR, have en 30 % højere forekomst af klinisk signifikant (≥1,0 fald i gennemsnitlig BPI-interferensscore) forbedring (respondere) sammenlignet med kontroller målt 3 måneder efter fuldførelse af MBSR . En signifikant ændring er defineret som ≥ 1 fald i BPI-interferensscore. En ændring på et punkt på interferensskalaen er blevet anbefalet af gruppen Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) som en minimalt klinisk vigtig ændring. Dette design kontrollerer effekten af ​​tid og sygdomsudsving, regression til middelværdien og effekten af ​​test. I denne foreløbige forskning, hvor vores primære mål er at etablere proof of concept og indhente data, der er nødvendige for at planlægge et sammenlignende forsøg, kontrollerer vi ikke for placeboeffekten. Vi mener, at en ventelistekontrolleret undersøgelse er det nødvendige grundlag for at bygge et stringent forskningsprogram på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus (modtager insulin eller ej)
  • HbA1c 6,5 %-9,9 %
  • Diagnose af diabetisk perifer neuropati (DPN) > 1 år
  • Indberetning af smerte > 6 måneder
  • Score >3 på Douleur Neuropathique-4 spørgeskema
  • VAS gennemført 5/7 dage; Gennemsnitlig VAS-score >4 og <9 (dvs. moderat til svær smerte).
  • Mulighed for at deltage i minimum 7 af 9 MBSR workshops

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer vaskulær sygdom, der kræver revaskularisering af underekstremiteterne eller amputation
  • Gravid eller ammende
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Tidligere MBSR uddannelse
  • Comorbiditetsforebyggende vurdering eller forståelse af spørgeskemaer
  • Manglende evne til at tale engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistet kontrolgruppe
Deltagere, der tildeles denne gruppe efter medicinsk behandlingsoptimering, vil fungere som ventelistekontroller for MBSR-gruppen. De vil blive tilmeldt MBSR-workshoppen 3 måneder efter, at den tilsvarende interventionsgruppe har afsluttet programmet.
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil blive tilmeldt et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program efter medicinsk behandlingsoptimering. MBSR-programmet vil være sammensat af otte ugentlige 2,5 timers sessioner og en 6 timers session midtvejs i kurset.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Består af otte ugentlige 2,5 timers sessioner og en 6 timers session midtvejs i forløbet. Alle sessioner vil blive gennemført af en psykolog eller socialrådgiver med erfaring i kroniske smerter, formel MBSR-træning og 5 års erfaring med at lede MBSR-grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerterelateret funktionsnedsættelse, som målt ved Brief Pain Inventory. Smerteinterferensskala 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Det primære resultat er smerterelateret funktionsnedsættelse, som målt ved Brief Pain Inventory smerteinterferensskalaen, som består af 7 numeriske skalaer (0 til 10), der vurderer smerteinterferens med generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad, som målt ved Brief Pain Inventory - Pain Severity-skalaen, 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Smertesværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity. BPI består af 4 numeriske skalaer (0 til 10), der vurderer smertens sværhedsgrad, når det er værst, i det mindste, i gennemsnit og på tidspunktet for udfyldning af målingen. Hvert sværhedsspørgsmål analyseres individuelt.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i smertekatastrofer, som målt ved Pain Catastrophizing Scale, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et instrument med 13 punkter, som vil evaluere, i hvilken grad patienter har negative selvudsagn og katastrofale tanker og ideer, når de har smerter. PCS'en bruger en 5-punkts likert-skala (0=slet ikke, 4=hele tiden) og består af tre underskalaer (drøvtygning, forstørrelse, hjælpeløshed).
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i livskvalitet, målt ved Short-Form-12 Health Survey, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Livskvalitet vil blive målt ved Short-Form-12 Health Survey (SF-12v.2). SF-12v2 er en kort selvrapporteringsforanstaltning med 12 punkter baseret på Short-Form-36. Det omfatter elementer, der vurderer otte sundhedsdomæner, såsom kropslig smerte, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed og generelle sundhedsopfattelser. To opsummerende resultater, den fysiske sammensatte skala (PCS) og den mentale sammensatte skala (MCS) er beregnet ud fra de 12 punkter. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i humørtilstande, som målt ved Profile of Mood States-skalaen, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Profilen af ​​humørtilstande (POMS-2A) vil blive brugt til at måle humørforstyrrelser. Deltagerne bliver bedt om at bedømme 65 adjektiver ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (0= slet ikke, til 4 = ekstremt) baseret på hvordan de har haft det i løbet af den seneste uge, inklusive den dag de udfylder spørgeskemaet. Der beregnes en samlet stemningsforstyrrelsesscore, samt scores for 6 underskalaer: depression, spænding-angst, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed, forvirring-forvirring.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Samlet ændring i status fra baseline, målt ved Patient Global Impression of Change-skalaen, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Deltagernes opfattede grad af ændring i overordnet status vil blive målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen. PGIC bruger en 7-punkts likert-skala (meget værre, til meget bedre) til at måle, hvor meget deltageren føler, at deres generelle status har ændret sig siden starten af ​​undersøgelsen.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i stress, som målt ved Perceived Stress Scale, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle deltagernes opfattede stressniveau. PSS bruger en 5-punkts likert-skala (0=Aldrig, til 4=Meget ofte) til at måle graden af ​​stress en deltager har oplevet i løbet af den seneste måned. En samlet opfattet stressscore opnås ved at vende scorerne på punkterne 4, 5, 7 og 8 og derefter summere på tværs af alle 10 elementer. Højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire - 9-skalaen, 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) er en 9-trins skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste to uger og er baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnostiske kriterier for svær depression. Samlede scorer varierer fra 0 til 27, og kliniske cut-points svarer til mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i mindfulness, som målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ er et instrument med 39 elementer, der måler fem aspekter af mindfulness: Ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, observation, beskrivelse, handling med bevidsthed og ikke-bedømmelse af erfaring. Deltagerne bliver bedt om at bruge en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig eller sjældent sandt 5 = meget ofte eller altid sandt) for at vurdere, hvor sandt af dem de mener, at hvert udsagn er.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i livskvalitet, som målt ved Neuropathy-Specific Quality of Life Questionnaire (NeuroQOL).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
NeuroQoL er designet til og valideret hos patienter med diabetisk perifer neuropati, og det fanger nøgledimensionerne af patientens oplevelse. Faktoranalyse afslørede 3 fysiske symptommål og 2 psykosociale funktionsmål med god reliabilitet (α = 0,86 - 0,95). Dette instrument var stærkere forbundet med sværhedsgraden af ​​DPN end SF-12 og medierede mere fuldstændigt forholdet mellem DPN og den generelle livskvalitet.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i sundhed og livskvalitet, som målt ved The Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
SDSCA er et selvrapporteringsmål på 11 punkter, der bruges til at vurdere diæt, motion, rygning, blodsukkermåling og fodplejevaner hos patienter med diabetes. Skalaen har vist sig at være gyldig med moderat test-gentest reliabilitet.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i bivirkninger som følge af deres glykæmiske kontrol, som målt ved Blood Sugar Reactions Questionnaire.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Disse 5 spørgsmål blev udviklet ved hjælp af "Diabetes Care Profile" fra Michigan Diabetes Research and Training Center som en guide.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra præ-intervention i biomarkører for stress, målt ved hårcortisolniveauer, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Cortisol er en nyttig biomarkør for stressniveauer. En cm hårprøver vil give os mulighed for at indsamle data om kortisoleksponering i løbet af den seneste måned. Hårkortisol vil give os mulighed for at udforske forholdet mellem systemisk eksponering for en potentiel mediator af interaktionen mellem smerte, stress og glukosekontrol hos patienter med diabetes. Dette nye aspekt af det foreliggende forslag kan hjælpe med at validere en vigtig biomarkør til undersøgelse af de neuro-endokrine korrelater af kronisk smerte.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol, som målt ved blodniveauer af hæmoglobin A1c.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Der vil blive taget blodprøver fra deltagerne, og måling af hæmoglobin A1c udføres. Koncentrationerne Hæmoglobin A1c vil blive kvantificeret og registreret.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Nathan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120541-01H
  • # OG-2-12-3722-HN (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Diabetes Association Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner