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L'effet de la réduction du stress basée sur la pleine conscience chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (AWARE)

11 juin 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

L'effet d'un programme interdisciplinaire, y compris la réduction du stress basée sur la pleine conscience, sur la fonction psychosociale, la douleur et le métabolisme chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

D'ici 2020, on estime que 3,7 millions de Canadiens seront atteints de diabète sucré, le diabète de type 2 (DT2) représentant plus de 90 % des cas. Les estimations de la prévalence de la neuropathie périphérique diabétique chez les adultes atteints de DT2 varient de 26 % à 47 %. Elle augmente avec l'âge du patient et la durée de la maladie et peut atteindre 60 à 70 % dans les cohortes plus âgées. La neuropathie périphérique diabétique est documentée dans la plupart des études comme des engourdissements, des picotements, des douleurs et/ou des modifications sensorielles objectives. La douleur est une manifestation précoce de la neuropathie et peut être le symptôme initial du diabète. Même les meilleurs médicaments et procédures soulagent rarement plus de 30 % de l'inconfort des affections douloureuses chroniques. Les patients diabétiques continuent de ressentir des douleurs débilitantes et invalidantes. La douleur affecte notre capacité à travailler, notre capacité à participer à des activités récréatives, notre humeur et nos relations. Il est bien établi qu'une approche interdisciplinaire est essentielle au traitement de certains types de douleur chronique, mais peu de recherches ont été menées sur l'efficacité des traitements interdisciplinaires pour les patients souffrant de neuropathie périphérique diabétique douloureuse. Les chercheurs évalueront l'efficacité d'une approche interdisciplinaire combinant un traitement médical et une réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pour réduire l'invalidité et améliorer la qualité de vie des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse. Les chercheurs évalueront également l'impact du programme sur la détresse psychologique, les cognitions de la douleur et les biomarqueurs du stress et de la fonction glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recruteront 110 adultes atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse. Tous verront leur traitement médical optimisé par un spécialiste de la médecine de la douleur avant d'être assignés au hasard à un programme MBSR de groupe de 8 semaines ou à une liste d'attente. Tous les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation, fourniront un échantillon de cheveux pour les mesures de cortisol et un échantillon de sang pour mesurer l'index glycémique. Nous collecterons des données sur les résultats pour les deux groupes. Les patients randomisés pour MBSR auront des données collectées à 4 moments : 1) avant l'optimisation médicale ; 2) après l'optimisation médicale et avant le début de l'intervention de groupe MBSR, 3) 2 semaines après l'intervention de groupe ; et 4) 3 mois après l'achèvement du MBSR. Les patients randomisés pour contrôler auront des données collectées à 6-7 moments selon le moment où les participants sont inscrits à l'essai : 1) avant l'optimisation médicale ; 2) après l'optimisation médicale et avant le début de l'intervention de groupe MBSR ; 3) 2 semaines après l'intervention de groupe ; 4) 3 mois après l'achèvement du MBSR ; 5) Re-tester avant le début de l'intervention du groupe témoin ; 6) 2 semaines après l'intervention du groupe témoin ; et 7) 3 mois après l'intervention du groupe témoin.

L'hypothèse principale est qu'une fois tous les patients médicalement optimisés, ceux randomisés pour MBSR auront une incidence 30 % plus élevée d'amélioration cliniquement significative (diminution ≥ 1,0 du score d'interférence BPI moyen) (répondeurs) par rapport aux témoins mesurés 3 mois après l'achèvement du MBSR . Un changement significatif est défini comme ≥ 1 diminution du score d'interférence BPI. Un changement d'un point sur l'échelle d'interférence a été recommandé par le groupe IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) comme un changement d'importance clinique minimale. Cette conception contrôle l'effet du temps et de la fluctuation de la maladie, la régression vers la moyenne et l'effet des tests. Dans cette recherche préliminaire, où notre objectif principal est d'établir une preuve de concept et d'obtenir les données nécessaires pour planifier un essai comparatif, nous ne contrôlons pas l'effet placebo. Nous pensons qu'une étude contrôlée sur liste d'attente est la base nécessaire sur laquelle construire un programme de recherche rigoureux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé > 18 ans
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 (reçu ou non de l'insuline)
  • HbA1c 6.5%-9.9%
  • Diagnostic de Neuropathie Diabétique Périphérique (NDP) > 1 an
  • Rapport de douleur > 6 mois
  • Score> 3 sur Douleur Neuropathique-4 Questionnaire
  • SAV réalisé 5/7 jours ; Score EVA moyen > 4 et < 9 (c'est-à-dire douleur modérée à intense).
  • Capacité à assister à un minimum de 7 des 9 ateliers MBSR

Critère d'exclusion:

  • Maladie vasculaire périphérique nécessitant une revascularisation du membre inférieur ou une amputation
  • Enceinte ou allaitante
  • Abus actif d'alcool ou de drogues/dépendance
  • Formation MBSR précédente
  • Co-morbidité empêchant l'évaluation ou la compréhension des questionnaires
  • Incapacité de parler anglais ou français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Les participants affectés à ce groupe après l'optimisation du traitement médical agiront en tant que témoins de la liste d'attente pour le groupe MBSR. Ils seront inscrits à l'atelier MBSR 3 mois après que le groupe d'intervention correspondant aura terminé le programme.
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les participants affectés à ce groupe seront inscrits à un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) suite à l'optimisation du traitement médical. Le programme MBSR sera composé de huit séances hebdomadaires de 2,5 heures et d'une séance de 6 heures à mi-parcours.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Se compose de huit séances hebdomadaires de 2,5 heures et d'une séance de 6 heures à mi-parcours. Toutes les séances seront dirigées par un psychologue ou un travailleur social ayant de l'expérience dans la douleur chronique, une formation MBSR formelle et 5 ans d'expérience dans la direction de groupes MBSR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory. Échelle d'interférence de la douleur à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le résultat principal est l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par l'échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory qui se compose de 7 échelles numériques (0 à 10) évaluant l'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et joie de vivre.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Pain Severity scale, à 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity. Le BPI se compose de 4 échelles numériques (0 à 10) évaluant la gravité de la douleur à son pire, à son minimum, en moyenne et au moment de remplir la mesure. Chaque question de gravité est analysée individuellement.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la catastrophisation de la douleur, telle que mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un instrument de 13 items qui évaluera le degré auquel les patients ont des déclarations de soi négatives et des pensées et des idées catastrophiques lorsqu'ils ressentent de la douleur. Le PCS utilise une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout le temps) et se compose de trois sous-échelles (rumination, grossissement, impuissance).
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ de la qualité de vie, telle que mesurée par le Short-Form-12 Health Survey, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La qualité de vie sera mesurée par le Short-Form-12 Health Survey (SF-12v.2). Le SF-12v2 est une brève mesure d'auto-évaluation en douze éléments basée sur le Short-Form-36. Il comprend des éléments évaluant huit domaines de la santé, tels que la douleur corporelle, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à la santé physique et les perceptions générales de la santé. Deux scores récapitulatifs, l'échelle composite physique (PCS) et l'échelle composite mentale (MCS) sont calculés sur la base des 12 items. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les états d'humeur, tel que mesuré par l'échelle Profile of Mood States, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le profil des états d'humeur (POMS-2A) sera utilisé pour mesurer les troubles de l'humeur. Les participants sont invités à évaluer 65 adjectifs à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, à 4 = extrêmement) en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée, y compris le jour où ils ont rempli le questionnaire. Un score total de perturbation de l'humeur est calculé, ainsi que des scores pour 6 sous-échelles : dépression, tension-anxiété, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue, confusion-perplexité.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement global de l'état par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle d'impression globale de changement du patient, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le degré de changement perçu par les participants dans l'état général sera mesuré à l'aide de l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change). Le PGIC utilise une échelle de Likert en 7 points (de bien pire à bien meilleur) pour mesurer à quel point le participant estime que son état général a changé depuis le début de l'étude.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du stress, tel que mesuré par l'échelle de stress perçu, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour mesurer les niveaux de stress perçus par les participants. Le PSS utilise une échelle de Likert à 5 points (0=Jamais, à 4=Très souvent) pour mesurer le degré de stress qu'un participant a subi au cours du dernier mois. Un score total de stress perçu est obtenu en inversant les scores des items 4, 5, 7 et 8, puis en additionnant les 10 items. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs, tel que mesuré par le Questionnaire sur la santé du patient - échelle 9, à 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) est une échelle de 9 éléments utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines et est basée sur les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour la dépression majeure. Les scores totaux vont de 0 à 27, et les seuils cliniques correspondent à une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au niveau de référence de la pleine conscience, tel que mesuré par le Five Facet Mindfulness Questionnaire, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La pleine conscience sera mesurée à l'aide du questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Le FFMQ est un instrument de 39 items mesurant cinq aspects de la pleine conscience : la non-réactivité à l'expérience intérieure, l'observation, la description, l'action consciente et le non-jugement de l'expérience. Les participants sont invités à utiliser une échelle de type Likert à 5 points (1 = jamais ou rarement vrai 5 = très souvent ou toujours vrai) pour évaluer dans quelle mesure ils pensent que chaque énoncé est vrai.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ de la qualité de vie, tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la neuropathie (NeuroQOL).
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le NeuroQoL a été conçu et validé chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique et il capture les dimensions clés de l'expérience du patient. L'analyse factorielle a révélé 3 mesures de symptômes physiques et 2 mesures de fonctionnement psychosocial avec une bonne fiabilité (α = 0,86 - 0,95). Cet instrument était plus fortement associé à la sévérité de la DPN que le SF-12 et médiait plus complètement la relation entre la DPN et la qualité de vie globale.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de la santé et de la vie, tel que mesuré par le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA).
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le SDSCA est une mesure d'auto-évaluation en 11 points utilisée pour évaluer le régime alimentaire, l'exercice, le tabagisme, les tests de glycémie et les habitudes de soins des pieds des patients atteints de diabète. L'échelle s'est avérée valide avec une fiabilité test-retest modérée.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base des effets indésirables en raison de leur contrôle glycémique, tel que mesuré par le questionnaire sur les réactions glycémiques dans le sang.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Ces 5 questions ont été développées en utilisant le "Diabetes Care Profile" du Michigan Diabetes Research and Training Center comme guide.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la pré-intervention des biomarqueurs de stress, mesurés par les niveaux de cortisol capillaire, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le cortisol est un biomarqueur utile des niveaux de stress. Des échantillons de cheveux d'un cm nous permettront de collecter des données sur l'exposition au cortisol au cours du mois écoulé. Le cortisol capillaire nous permettra d'explorer la relation entre l'exposition systémique à un médiateur potentiel de l'interaction entre la douleur, le stress et le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Ce nouvel aspect de la présente proposition peut aider à valider un biomarqueur important pour étudier les corrélats neuro-endocriniens de la douleur chronique.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle glycémique, tel que mesuré par les taux sanguins d'hémoglobine A1c.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Des échantillons de sang seront obtenus des participants et la mesure de l'hémoglobine A1c sera effectuée. Les concentrations d'hémoglobine A1c seront quantifiées et enregistrées.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Nathan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120541-01H
  • # OG-2-12-3722-HN (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Diabetes Association Grant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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