Die Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (AWARE)

Die Forscher werden 110 Erwachsene mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie rekrutieren. Bei allen wird die medizinische Behandlung von einem Schmerzmediziner optimiert, bevor sie nach dem Zufallsprinzip entweder einem 8-wöchigen MBSR-Gruppenprogramm oder einer Warteliste zugewiesen werden. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft aus, stellen eine Haarprobe für Cortisolmessungen und eine Blutprobe zur Messung des glykämischen Index zur Verfügung. Wir werden Ergebnisdaten für beide Gruppen sammeln. Bei Patienten, die randomisiert MBSR zugeteilt werden, werden die Daten zu vier Zeitpunkten gesammelt: 1) vor der medizinischen Optimierung; 2) nach der medizinischen Optimierung und vor Beginn der MBSR-Gruppenintervention, 3) 2 Wochen nach der Gruppenintervention; und 4) 3 Monate nach Abschluss des MBSR. Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden die Daten zu 6–7 Zeitpunkten erfasst, je nachdem, wann die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden: 1) vor der medizinischen Optimierung; 2) nach der medizinischen Optimierung und vor Beginn der MBSR-Gruppenintervention; 3) 2 Wochen nach der Gruppenintervention; 4) 3 Monate nach Abschluss des MBSR; 5) Erneuter Test, bevor die Intervention der Kontrollgruppe beginnt; 6) 2 Wochen nach der Intervention der Kontrollgruppe; und 7) 3 Monate nach der Intervention der Kontrollgruppe.

Die primäre Hypothese ist, dass, nachdem alle Patienten medizinisch optimiert sind, diejenigen, die randomisiert MBSR zugeteilt werden, eine um 30 % höhere Inzidenz einer klinisch signifikanten (≥1,0 Abnahme des mittleren BPI-Interferenz-Scores) Verbesserung (Responder) im Vergleich zu Kontrollpersonen aufweisen, die 3 Monate nach Abschluss der MBSR gemessen wurden . Eine signifikante Änderung ist definiert als eine Abnahme des BPI-Interferenzwerts um ≥ 1. Eine Änderung der Interferenzskala um einen Punkt wurde von der Gruppe „Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials“ (IMMPACT) als klinisch minimal wichtige Änderung empfohlen. Dieses Design kontrolliert die Auswirkung von Zeit- und Krankheitsschwankungen, die Regression zum Mittelwert und die Auswirkung von Tests. In dieser vorläufigen Forschung, bei der unser Hauptziel darin besteht, einen Machbarkeitsnachweis zu erbringen und die für die Planung einer Vergleichsstudie erforderlichen Daten zu erhalten, kontrollieren wir nicht den Placeboeffekt. Wir glauben, dass eine von der Warteliste kontrollierte Studie die notwendige Grundlage für den Aufbau eines strengen Forschungsprogramms darstellt.